Libro Academia Nacional de Medicina CONSENSO 2010-1

Independientemente de la forma de organización, la instancia de la cual dependan,la regulación que los rija o su denominación (Comité Hospitalariode Ética, Comité de Bioética, Comité de Ética Biomédica, Comité de ÉticaClínica, Comité Independiente de Ética en Investigación, etc.) e inclusive delámbito al que pertenezcan, sea público o privado, siempre se tratará deaquel Comité que realice el control ético de la investigación biomédica deacuerdo con las BPC que describe esta Guía.Comité de revisión institucional (CRI) también denominados Comités de Docenciae Investigación en Argentina.Una organización integrada en el ámbito de la institución donde se conduce lainvestigación, por miembros médicos, y otros científicos, cuya responsabilidad esgarantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanosinvolucrados en un estudio por medio de, entre otras cosas, la revisión,aprobación y revisión del protocolo de estudio y sus enmiendas y la constanciadocumentada el consentimiento de informado de los sujetos del estudio.Comité Independiente de Monitoreo de Datos (CIMD) (Consejo de Monitoreo deDatos y Seguridad, Comité de Monitoreo)Un comité de monitoreo de datos, independiente del investigador, que elpatrocinador puede establecer para evaluar en intervalos el progreso de unestudio clínico, los datos de seguridad y los puntos críticos para la evaluaciónde la eficacia y recomendar al patrocinador si se debe continuar, modificaro detener un estudio.Comparador (Producto)Un producto en investigación o comercializado (por ejemplo, control activo)o placebo utilizado como referencia en un estudio clínico.ConfidencialidadEl no revelar a otros, que no sean personas autorizadas, información reservadadel patrocinador o de un sujeto.Conflicto de InterésExiste conflicto de interés cuando quienes intervienen en la investigación,se encuentran en condición o situación de obtener una eventual ventajapersonal, financiera o de otro tipo, mediante su influencia o participaciónen el curso de la investigación, en los procesos de toma decisión o en lainterpretación de los datos científicos relacionados con la investigación. Enel conflicto de interés pueden estar comprendidos los investigadores, losmiembros del equipo de la investigación o las instituciones, por tanto puedepresentarse como una situación personal o individual, o bien colectiva.Las circunstancias que puedan configurar un conflicto de interés deben conocerseal comienzo de la investigación.Consentimiento InformadoUn proceso mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su deseode participar en un estudio en particular, después de haber sido informadoy haber comprendido todos los aspectos de éste que sean relevantes paraque tome la decisión de participar o no. El consentimiento informado se do-261