Libro Academia Nacional de Medicina CONSENSO 2010-1

El patrocinador debe:a) asegurarse que los estudios sean monitoreados adecuadamente;b) determinar el alcance y naturaleza del monitoreo basándose en consideracionestales como el objetivo, diseño, complejidad, estudios a ciegas, tamañoy puntos de medición del estudio;c) disponer el plan de monitoreo por escrito.6.18.4 Responsabilidades del MonitorLos monitores, de conformidad con los requerimientos del patrocinador,deben asegurarse de que el estudio sea conducido y documentado apropiadamente,realizando las siguientes actividades cuando sean relevantes ynecesarias para el estudio y el sitio donde se realiza el estudio:a) Actuar como la línea principal de comunicación entre el patrocinador y elinvestigador;b) Verificar que el investigador sea calificado, cuente con los recursos adecuadosdurante todo el desarrollo del estudio, en lo que respecta a las instalaciones,el laboratorio, los equipos. Asimismo que el personal sea idóneopara conducir de forma segura y apropiada el estudio y que estas condicionesse mantengan durante el mismo;c) Verificar con respecto a los productos en investigación que:(I) los tiempos y condiciones de almacenamiento sean adecuados,aceptables y que los suministros sean suficientes durante el estudio.(II) los productos de investigación sean suministrados solamente a lossujetos que son elegibles para recibirlos y a las dosis especificadas enel protocolo.(III) se les proporcione a los sujetos las instrucciones necesarias sobreel uso, manejo, almacenamiento y devolución apropiados de los productosde investigación.(IV) la recepción, el uso y la devolución de los productos en investigaciónen los sitios donde se realiza el estudio esté controlado y documentadoadecuadamente.(V) la disposición de los productos de investigación sin usar, en lossitios donde se realiza el estudio, cumpla con los requerimientos dela autoridad sanitaria competente y/o regulatoria si ésta lo dispone, ycuente con la conformidad del patrocinador.(d) Verificar que el investigador siga el protocolo aprobado y todas las enmiendasaprobadas, si las hubiera;(e) Verificar que se haya obtenido el consentimiento informado escrito decada sujeto antes del inicio de su participación en el estudio;(f) Asegurar que el investigador reciba la Carpeta del Investigador vigente,todos los documentos y los suministros del estudio necesarios para conducirapropiadamente el estudio y para cumplir con las normas aplicables;(g) Asegurarse que el investigador y el personal de la investigación esténadecuadamente informados sobre el estudio;(h) Verificar que el investigador y el personal del estudio estén llevando acabo las funciones específicas que les corresponden, de conformidad con elprotocolo y con los acuerdos celebrados entre el patrocinador y el investigador/institución;(i) Verificar que los procedimientos de inclusión/selección de los sujetosincorporen sólo sujetos elegibles;252