Libro Academia Nacional de Medicina CONSENSO 2010-1

6.16 Información de Seguridad6.17 Reporte de Reacciones Adversas6.18 Monitoreo6.19 Auditoría6.20 Incumplimiento6.21 Terminación o Suspensión Prematura de un Estudio6.22 Informes del Estudio Clínico6.23 Estudios MulticéntricosCapítulo 7Protocolo de ensayo clínico7.1 Información General7.2 Antecedentes7.3 Objetivos del Ensayo7.4 Diseño del Ensayo7.5 Selección y Salida de los sujetos participantes7.6 Tratamiento de los sujetos7.7 Evaluación7.8 Estadística7.9 Acceso directo a los datos/documentos originales7.10 Control y Garantía de CalidadCapítulo 8Glosario de términos de buenas prácticas clínicasGlosario especializado: medicina genómica-proteómica y medicinaregenerativaCapítulo 1IntroducciónLos estudios o ensayos clínicos son evaluaciones experimentales necesariaspara encontrar nuevas respuestas preventivas, diagnósticas o terapéuticasante distintos interrogantes surgidos de cambios socio-epidemiológicos obiológicos capaces de generar trastornos o enfermedades.Un ensayo clínico es un estudio sistemático que sigue en un todo laspautas del método científico en seres humanos voluntarios y que tienecomo objetivo evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos, productosafines, dispositivos, implante de células, tejidos u órganos, biomateriales,técnicas o distintos procedimientos preventivos, diagnósticos y/oterapéuticos utilizados.Se han registrado importantes avances en farmacología en las últimasdécadas, los cuales fueron posibles en gran medida por el desarrollo dela investigación científica. A su vez la investigación científica se basa enparte en los estudios realizados en seres humanos.En forma continua aparecen nuevas metodologías, tecnologías y procedimientostales como la nanotecnología, tecnología de materiales y biorreactores,la terapia celular, proteómica, genómica, transcriptómica y metabolómicaque se integran a la genética y epigenética para el desarrollode la medicina reparadora o regenerativa y todas aquellas que requieran lavalidación científica correspondiente en un marco ético apropiado.Es de observar que en otras áreas tales como cosméticos o alimentosespeciales, se requiere la realización de estudios clínicos en humanos228