Libro Academia Nacional de Medicina CONSENSO 2010-1

identificación de los mismos en caso de una emergencia médica, pero sinpérdida de la condición de “ciego” del resto de los sujetos.6.13.5 Toda modificación en los productos de investigación deberán ser comunicadosal investigador y a la autoridad sanitaria competente y/o regulatoria,si ésta lo dispone.6.14 Suministro y Manejo de Productos en Investigación6.14.1 El patrocinador es responsable de suministrar en forma gratuita a losinvestigadores/instituciones los productos en Investigación durante el desarrollodel estudio. Debe asimismo procurar su provisión a los sujetos, unavez finalizada su participación en el estudio, cuando la interrupción del tratamientoponga en peligro su seguridad y/o sea indispensable la continuidaddel tratamiento.6.14.2 El patrocinador no deberá suministrar los productos en investigaciónal investigador/institución hasta que él obtenga toda la documentación requerida(por ejemplo, aprobación/opinión favorable del CEI y la autoridadsanitaria competente y/o regulatoria, si ésta lo dispone).6.14.3 El patrocinador deberá asegurarse de que los procedimientos escritosincluyan instrucciones que el investigador/institución debe seguir para elmanejo y almacenamiento de los productos en investigación para el estudioy su documentación.6.14.4 Los procedimientos deben señalar la recepción adecuada y segura,el manejo, almacenamiento, entrega y recolección de los productos no utilizadosy así como la devolución de los mismos, a los patrocinadores y/o sudisposición alternativa y de acuerdo con los requerimientos que la autoridadsanitaria competente y/o regulatoria establezca.6.14.5 El patrocinador deberá:(a) Asegurar la entrega oportuna de los productos de investigación a losinvestigadores;(b) Mantener registros que documenten el envío, la recepción, disposición,devolución y destrucción de los productos de investigación;(c) Mantener un sistema para la recuperación de los productos de investigación(por ejemplo por devolución de producto deficiente, reclamo despuésde terminar el estudio, reclamo por producto vencido o excedente) llevandoel correspondiente registro;(d) Mantener un sistema para la destrucción de los productos de investigaciónsin usar y de la documentación de esta disposición final cuidando lapreservación del medio ambiente.6.14.6 El patrocinador deberá:(a) Tomar las medidas necesarias para asegurar que los productos o los insumosde la investigación se mantengan estables durante el período de uso;(b) Mantener cantidades suficientes de los productos en investigación utilizadosen los estudios para reconfirmar las especificaciones, si esto fueranecesario y mantener registros de los análisis de la muestra de lotes y sus características.Hasta donde lo permita la estabilidad del producto, se deberánmantener muestras, ya sea hasta que se complete el análisis de los datos delestudio o de acuerdo al requerimiento de la autoridad sanitaria competentey/o regulatoria.(c) El patrocinador establecerá para cada estudio la modalidad de monitoreode los productos o los insumos de la investigación que se requiera a los efectosde la observación del protocolo.250