Libro Academia Nacional de Medicina CONSENSO 2010-1

• Cuándo y cómo se retiran los sujetos del ensayo/tratamiento en investigación.• El tipo de datos que se recogerán y el calendario de recolección.• Si los sujetos son reemplazados, y en tal caso cómo.• El seguimiento para los sujetos que abandonen el ensayo/tratamiento.7.6 Tratamiento de los sujetos7.6.1 En aquellos ensayos que involucren tratamiento farmacológico u otrosprocedimientos asociados, deberá informarse:• El nombre de todos los productos, la dosificación, la vía/modo deadministración y el período de tratamiento incluyendo el período deseguimiento para los sujetos de cada rama del ensayo;• La medicación/tratamientos/procedimientos permitidos (incluyendo lamedicación de rescate) y establecer aquellos que no serán permitidosantes y/o durante el ensayo;• Los procedimientos para monitorizar el cumplimiento por parte del sujeto.7.7 EvaluaciónEvaluación de la eficacia:• Especificación de los criterios de eficacia.• Métodos y cronograma para la evaluación, recolección y análisis loscriterios de eficacia.• Evaluación de Seguridad• Especificación de los parámetros de seguridad.• Métodos y cronograma para la evaluación, recolección y análisis loscriterios de seguridad.• Establecer procedimientos para registrar, documentar y comunicareventos adversos y enfermedades intercurrentes, así como para suministrarinformes sobre los mismos.• Definir el modo y duración del seguimiento de los sujetos que hubierenpadecido eventos adversos.7.8 Estadística7.8.1 Descripción de los métodos estadísticos a ser empleados, incluyendoel cronograma de cualquier análisis intermedio.7.8.2 Número de sujetos que se prevé incluir. En ensayos multicéntricosdebe especificarse el número de sujetos a incluir en cada lugar en que serealiza el ensayo. Deberá justificarse el tamaño de la muestra, incluyendo lapotencia del estudio y la justificación clínica.7.8.3 Nivel de significación propuesto.7.8.4 Criterios para la finalización del ensayo.7.8.5 Previsiones para el registro de datos perdidos, no usados o espúreos.7.8.6 Procedimientos para comunicar desvíos del plan estadístico original(cualquier desviación del plan estadístico original debe describirse y justificarseen el protocolo y/o en el informe final).7.8.7 Selección de los sujetos evaluables (aquellos que se incluirán en los análisis).7.9 Acceso directo a los datos/documentos originales7.9.1 El patrocinador debe establecer en el protocolo y en el consentimientoinformado que el investigador y la institución permitirán el acceso directo alos documentos/datos originales, a:257