Libro Academia Nacional de Medicina CONSENSO 2010-1

aprobación del CEI. Tan pronto como sea posible, deben enviarse la desviacióno el cambio implementado, las razones de esto y, si fuera apropiado, lasenmiendas propuestas del protocolo:(a) al CRI para su revisión y aprobación(b) al patrocinador para su aprobación y, si se requiere(c) a la autoridad sanitaria competente y/o regulatoria, si ésta lo dispone y enlas condiciones que ésta determine.5.7 Productos y procedimientos en Investigación5.7.1 La responsabilidad de llevar la contabilidad de los productos en investigaciónen el sitio de investigación recae en el investigador/institución.5.7.2 Cuando los productos de investigación no estén previstos y controladospor las reglamentaciones correspondientes a las Buenas Prácticas deManufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio por tratarse de técnicas yprocedimientos no regulados ni aprobados, deberán contar con la aprobacióndel CEI, en relación a la metodología y procedimientos utilizados, antesde su utilización en el marco de un protocolo de investigación.5.7.3 Cuando sea requerido, el investigador/institución podrá asignar algunaso todas las actividades relacionadas con la contabilidad de los productos deinvestigación en el sitio donde se realiza el estudio a un farmacéutico u otrapersona apropiada que esté bajo su supervisión.5.7.4 El investigador/institución y/o un farmacéutico u otra persona apropiadaque sea designada por el investigador/institución, deberá mantener losregistros de entrega del producto al sitio del estudio, el inventario en el sitio,el uso en cada sujeto y la devolución al patrocinador o destrucción de losmedicamentos sin utilizar de acuerdo a los requerimientos de la autoridadsanitaria competente y/o regulatoria, y en las condiciones que la misma disponga.Estos registros deben incluir fechas, cantidades, números de lote/serie,fechas de caducidad (si aplica) y los números de código único asignados alos productos en investigación y a los sujetos del estudio. Los investigadoresdeben mantener los registros que documenten adecuadamente que se lesproporcionó a los sujetos las dosis especificadas por el protocolo y conciliartodos los productos en investigación que recibió del patrocinador.5.7.5 Los productos en investigación deben almacenarse de acuerdo a loespecificado por el patrocinador y de acuerdo con los requerimientos de laautoridad sanitaria competente y/o regulatoria y normas aplicables.5.7.6 El investigador debe asegurarse de que los productos en investigaciónse usen solamente de acuerdo con el protocolo aprobado.5.7.7 El investigador o una persona designada por el investigador/institucióndebe explicar el uso correcto de los productos en investigación a cada sujetoy debe verificar en intervalos apropiados para el estudio, que cada sujetoesté siguiendo las instrucciones en forma apropiada.5.8 Procesos de Asignación Aleatoria y Apertura del Ciego5.8.1 El investigador debe seguir los procedimientos de asignación aleatoriadel estudio, si los hubiera, y deberá asegurarse de que el código solamente seabra en conformidad con el protocolo. Si el estudio es ciego, el investigadordebe documentar y explicar rápidamente al patrocinador cualquier rompimientoprematuro del código (por ejemplo, rompimiento accidental, rompimientopor un evento adverso serio) de los productos en investigación.242