Libro Academia Nacional de Medicina CONSENSO 2010-1

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Documento 6Resolución 35Creación de la Comisión de Investigaciones Clínicas Aplicadas enSeres HumanosMinisterio de Salud de la Nación Argentina - Secretaría de Políticas,Regulación y Relaciones Sanitarias - Misiones - Boletín Oficial:22/01/2007Visto, el expediente 2002-17767/06-4 del registro de este Ministerio, yConsiderando:Que ante los avances científico-tecnológicos producidos en materia de investigaciónclínica aplicada a los seres humanos en medicina celular, regenerativa,implantológica, proteómica, genómica y otras, resulta necesarioadoptar las disposiciones adecuadas para la protección de los derechos delas personas que participan en su desarrollo.Que corresponde a este Ministerio de Salud tomar injerencia en lamateria debido a la trascendencia que para la salud de la población adquierenestas novedosas prácticas científicas.Que toda investigación en seres humanos debe hacerse de acuerdo aprincipios éticos fundamentales y estar regida por la protección de losderechos humanos, el bienestar y la seguridad de aquellos que participanen la experimentación científica.Que asimismo toda investigación o experimentación realizada en sereshumanos debe llevarse a cabo conforme a principios de rigor científico.Que por otra parte el Estado debe preservar la iniciativa científicacreadora y los avances tecnológicos.Que en la actualidad se desarrollan investigaciones clínicas aplicadasa seres humanos no contempladas por las previsiones establecidas en lanormativa vigente.Que mediante Decreto Nº1490/92 se creó la Administración NacionalDe Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), dependiendotécnica y científicamente de las normas que imparta la Ex-Secretariade Salud, hoy Secretaría de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias,confiriéndole competencias para el control y fiscalización de la calidad ysanidad de los medicamentos y de todo producto de uso y aplicación enmedicina humana.Que los medicamentos y especialidades medicinales deben demostrareficacia y seguridad, a través de ensayos clínicos controlados, cuando así219
lo requiera su norma reglamentaria-Decreto Nº 150/92 y sus modificatorios,en el marco de la Ley de Medicamentos 16.463.Que, como consecuencia de ello, la Administración Nacional De Medicamentos,Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dictó la DisposiciónNº 5330/97, que aprueba el Régimen de Buenas Prácticas de Investigaciónen Estudios de Farmacología Clínica.Que la Ley de Trasplante de Órganos y Tejidos 24.193, reglamentadapor Decreto Nº 512/95, modificada por Ley Nº 26.066, establece elmarco regulatorio que permite la inclusión de nuevos procedimientostrasplantológicos, así como la investigación clínica en dicha materia, através del Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación eImplante (INCUCAI).Que por su parte la Administración Nacional de Laboratorios e Institutosde Salud (ANLIS) tiene a su cargo entender en la política Científico-Técnica y de aplicación, en la asignación de fondos, en la promoción,aprobación y evaluación de proyectos de los Institutos y Centros de sudependencia, en cooperación con unidades del Ministerio o de los EstadosProvinciales y con otros Organismos nacionales o internacionales.Que sin perjuicio de las competencias específicas asignadas a cada unode los referidos organismos han surgido en los últimos años nuevas líneasde investigación clínica aplicada a seres humanos que no se encuentrancomprendidas en el ámbito de sus incumbencias.Que en virtud de ello resulta necesario contar con un marco regulatorio actualizadopara las investigaciones clínicas que contemple los aspectos éticos planteadospor los ensayos que reclutan seres humanos para la experimentación.Que asimismo en el ámbito del Ministerio de Salud se promueve y desarrollala investigación científica en las áreas Clínica, Básica, Experimentaly Epidemiológica que hacen a los problemas de salud de la población.Que en tal sentido resulta necesario adoptar disposiciones adecuadasque, tomando en cuenta la integridad de los sujetos implicados y losprincipios de la Bioética, permitan actualizar las líneas de investigacióndesarrolladas dentro de la jurisdicción.Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervenciónde su competencia.Que se actúa en virtud de lo normado por la Ley de Ministerios, T.O.por decreto Nº 438 del 12 de marzo de 1992, modificada por la ley25.233.Por ello,El Ministro de Salud resuelve:Artículo 1º. Créase en el ámbito de la Secretaría de Políticas, Regulación yRelaciones Sanitarias del Ministerio de Salud la Comision de InvestigacionesClínicas Aplicadas en Seres Humanos.Artículo 2º. La Comisión citada en el artículo precedente será presidida porel titular de la Secretaría de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias yestará integrada por un (1) representante titular y uno (1) alterno designadopor la Subsecretaría de Política, Regulación y Fiscalización y por la Subsecretaríade Relaciones Sanitarias e Investigación en Salud, y por un (1) representantetitular y uno (1) alterno de cada uno de los siguientes Organismos:Administración Nacional De Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica220
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