Libro Academia Nacional de Medicina CONSENSO 2010-1

médica por algunas enfermedades intercurrentes que hayan sido detectadas.5.4.3 El investigador debe solicitar al sujeto que documente haber informadoa su médico tratante o de cabecera, o a la institución responsable de laatención del sujeto de investigación, si éste último participa en un estudio.5.4.4 A pesar de que una persona no está obligada a dar razones para retirarseprematuramente de un estudio, el investigador debe hacer un esfuerzorazonable para averiguar los motivos, respetando completamente los derechosdel sujeto.5.4.5 El investigador debe procurar, a través de acuerdos previos con el patrocinador,la continuidad del tratamiento a los sujetos de investigación unavez finalizada su participación en el estudio si su interrupción pone en peligrosu seguridad. La continuidad de este tratamiento o la entrega de los productosque se utilizarán deberá ser expresamente autorizada por la autoridadcorrespondiente. El CEI debe verificar el cumplimiento de estos aspectos.5.5 Comunicación con el CEI5.5.1 Antes de iniciar un estudio, el investigador/institución deberán contarcon la aprobación del CEI, escrita y fechada, sobre el protocolo de estudio,el formulario de consentimiento informado, las actualizaciones del mismo,los procedimientos de reclutamiento de sujetos (por ejemplo, anuncios) y dela información escrita que se le proporcionará a las personas.5.5.2 El investigador debe contar con la aprobación previa del estudio porparte de la autoridad sanitaria competente y/o regulatoria, si ésta lo dispone,de acuerdo a las normas aplicables.5.5.3 El investigador debe presentar ante el CEI, previo a su inicio, la solicitudpor escrito de evaluación del estudio. Como parte de la solicitud escrita, elinvestigador deberá proporcionar al CEI una copia vigente de la Carpeta delInvestigador o la información pertinente de acuerdo al tipo de estudio. Si laCarpeta del Investigador es actualizada durante el estudio, el investigadordeberá proporcionar al CEI, en cada oportunidad, la nueva carpeta actualizada.Durante el estudio, el investigador debe proporcionar al CEI todos losdocumentos sujetos a su revisión.5.6 Cumplimiento con el Protocolo5.6.1 El investigador debe conducir el estudio de acuerdo con el protocoloacordado con el patrocinador, la aprobación del CEI y lo dispuesto por laautoridad sanitaria competente y/o regulatoria.5.6.2 El investigador y el patrocinador deberán firmar el protocolo o un contratoalternativo para confirmar su acuerdo. Los acuerdos firmados entre el investigadory/o la institución y/o el patrocinador deberán ser revisados por el CEI.5.6.3 El investigador no deberá implementar ninguna desviación o cambioal protocolo sin el acuerdo del patrocinador, la revisión previa y opiniónfavorable documentada del CEI y la aprobación de las autoridades sanitariascuando así corresponda, excepto cuando el cambio al protocolo sea necesariopara eliminar peligros inmediatos para los sujetos del estudio o cuandolos cambios involucren sólo aspectos logísticos o administrativos (por ejemplo,cambio de monitores, cambio de número telefónico).5.6.4 El investigador o la persona designada por el investigador deberá documentary explicar cualquier desviación del protocolo aprobado.5.6.5 El investigador puede realizar una desviación o un cambio del protocolopara prevenir peligros inmediatos a los sujetos del estudio sin previa241