Libro Academia Nacional de Medicina CONSENSO 2010-1

(ANMAT), Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante(INCUCAI) y Administración Nacional de Laboratorios e Institutosde Salud (ANLIS), a ser designados por el Ministerio de Salud a propuesta delas referidas instituciones.Artículo 3º. Serán misiones de dicha Comisión:- Revisar las normativas vigentes en investigación y desarrollo con el fin deproponer y elevar para la aprobación de la autoridad competente, un marcoregulatorio actualizado para las nuevas líneas de investigación que los avancescientífico-tecnológicos imponen en el campo de la salud.- Elaborar un Régimen de Buenas Prácticas de Investigación Clínica aplicadaen seres humanos, destinado a regular todas aquellas cuestiones no incluidasen normativas específicas vigentes, que por su importancia en cuanto la salud,la integridad y la protección del sujeto de investigación deban ser objetode regulación específica, a fin de ser sometido a consideración del señorSecretario de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias.- Establecer los criterios de evaluación de los protocolos de investigaciónclínica aplicada en seres humanos, no alcanzados por normativas vigentes,incluyendo las investigaciones sobre medicina celular, regenerativa, implantológica,proteómica y genómica, sin que ello implique la exclusión de otraslíneas de investigación.- Evaluar los proyectos de investigaciones clínicas que sean sometidos a suconsideración por el señor Secretario de Políticas, Regulación y RelacionesSanitarias, debiendo emitir una opinión científico-técnica de asesoramientoo recomendaciones, según corresponda, con fundamento en los criterios deevaluación previamente definidos.- La Comisión deberá llevar una nómina de los proyectos sometidos a suconsideración a los efectos de su individualización.- Proponer a la Secretario de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias laconformación de un Consejo Científico Asesor de Expertos, el que deberáestar integrado por personalidades, profesionales y expertos de reconocidaidoneidad en las materias que resulten de tratamiento de la COMISION, debiendocontar asimismo entre sus integrantes con investigadores en el áreabiomédica, especialistas en bioética, médicos y abogados.- Asesorar al señor Secretario de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitariasrespecto a las investigaciones que pudieran tener implicancias sobre la saludy la integridad de los sujetos de la investigación, por encontrarse en juegolos principios éticos o metodológicos que rigen las investigaciones humanas.- Analizar la creación de un Registro Nacional de Comités de Ética en InvestigaciónClínica para el control de sus actividades y de sus integrantes, debiendoproponer un procedimiento que reglamente sus funciones e indiquelos detalles de su implementación.- Analizar la creación de un Registro Nacional de Investigaciones Clínicas,el que será sometido a consideración de las autoridades sanitarias de losámbitos nacional y provincial en el seno de la Consejo Federal de Salud(COFESA).Artículo 4º. La Comisión creada por el artículo 1º deberá elaborar, dentro delos treinta (30) días contados a partir de la entrada en vigencia de la presenteresolución, las normas y procedimientos de evaluación de los protocolos deinvestigación clínica que aplicará a los proyectos sometidos a su consideración.221