Libro Academia Nacional de Medicina CONSENSO 2010-1

6.21.4 No se admitirán como causal para la suspensión de un estudio razonesde índole comercial o financiera del patrocinador, así como las vinculadas a laconveniencia de la introducción de un fármaco, dispositivo o procedimientoen el mercado.6.22 Informes del Estudio ClínicoCuando el estudio se complete o se interrumpa, el patrocinador deberáasegurarse de que se elaboren los informes correspondientes a efectos deser comunicados a la autoridad sanitaria competente y/o regulatoria, si éstalo dispone, de acuerdo a los requerimientos establecidos.6.23 Estudios Multicéntricos6.23.1 Para estudios multicéntricos, el patrocinador deberá asegurar quetodos los investigadores conduzcan el estudio en estricto cumplimiento conel protocolo acordado con el patrocinador, con aprobación otorgada por elCEI y con lo establecido por la autoridad sanitaria competente.6.23.2 El patrocinador deberá asegurar que el FRC esté diseñado para registrarlos datos requeridos de todos los sitios del estudio multicéntrico. Paraaquellos investigadores que estén recolectando datos adicionales tambiéndeberán proporcionarse FRC-suplementarios, diseñados para recolectar dichosdatos.6.23.3 Las responsabilidades de los investigadores coordinadores y de losotros investigadores participantes deberán estar documentadas antes de iniciarel estudio.6.23.4 El patrocinador deberá asegurar que todos los investigadores hayanrecibido instrucciones para el seguimiento del protocolo, el cumplimiento deun conjunto uniforme de estándares para la evaluación de hallazgos clínicosy de laboratorio y de cómo completar el FRC.6.23.5 El patrocinador deberá asegurar que se facilite la comunicación entreinvestigadores.Capítulo 7Protocolo de ensayo clínicoEl ensayo clínico se realizará conforme a un protocolo escrito y firmado porel investigador y el patrocinador. Todo cambio posterior debe ser igualmenteacordado y firmado por ambas partes y anexado al protocolo como enmienda.El protocolo de un ensayo clínico debe incluir, de forma general los puntossiguientes:7.1 Información Generala) Título del protocolo, número de identificación del protocolo y fecha.Cualquier enmienda debe llevar también número y fecha;b) Fase de investigación, cuando corresponda;c) Nombre y domicilio del patrocinador y del monitor;d) Nombre y currículum vitae del investigador responsable de la realizacióndel ensayo y la dirección y número de teléfono del lugar del ensayo;e) Nombre, título, domicilio y número de teléfono de los asesores científicosdel ensayo;f) Nombre, currículum vitae, domicilio y número de teléfono del médico ode los coinvestigadores relacionados con el/los lugar/es del ensayo (si nocoincide con el investigador);255