Libro Academia Nacional de Medicina CONSENSO 2010-1

(c) La aprobación u opinión favorable del CEI, debidamente documentada,del protocolo de investigación, del formulario de consentimiento informadoescrito, así como de cualquier otra información escrita que se le proporcionea los sujetos, de los procedimientos de reclutamiento de sujetos ydocumentos relacionados con los pagos y compensaciones disponibles paralos sujetos, incluyendo cualquier otro documento que el CEI haya solicitado.6.11.2 Si el CEI condiciona su aprobación a algunos cambios en cualquieraspecto del estudio, tales como enmiendas al protocolo, modificación delformulario de consentimiento informado, información escrita que le seráproporcionada a los sujetos y/o información relacionada con otros procedimientos,el patrocinador deberá solicitar al investigador/institución una copiade las modificaciones realizadas y la fecha en que el CEI otorgó su aprobación/opiniónfavorable, debiendo obtener la aprobación de la autoridadsanitaria competente y/o regulatoria, si ésta lo dispone.6.11.3 El patrocinador deberá obtener del investigador la documentación ylas fechas de cada nueva aprobación efectuada por el CEI correspondientesa nuevas revisiones del estudio, con la opinión favorable del CEI, o bien, deretiro o suspensión de la aprobación favorable oportunamente otorgada.6.12 Información sobre los Productos en Investigación6.12.1 Al planear los estudios, el patrocinador deberá asegurarse de que esténdisponibles los datos de seguridad y eficacia de estudios preclínicos y/oestudios clínicos para sustentar la administración de éste en seres humanos,vías de administración, dosis, período de tiempo y población, del estudio quese va a investigar.6.12.2 El patrocinador deberá actualizar la Carpeta del Investigador tanpronto como surja información nueva significativa.6.12.3 El patrocinador deberá proveer todos los aspectos puntuales de desarrollo,control y procedimientos para aquellas investigaciones que incluyan productosno definidos y/o no regidos por las Buenas Prácticas de Manufactura.6.13 Manufactura, Empaquetado, Etiquetado y Codificación de Productos y Procedimientosen Investigación.6.13.1 El patrocinador deberá asegurarse que los productos en investigación(incluyendo comparadores activo y placebo, si se utilizaran) estén identificadosapropiadamente de acuerdo a su etapa de desarrollo, sean fabricados deacuerdo con los procedimientos de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)aplicables según el tipo de producto y codificados y etiquetados de tal formaque se proteja el estudio a ciegas, si éste fuera el caso, de acuerdo a la normasaplicables.6.13.2 El patrocinador deberá determinar, para los productos en investigación,las temperaturas, condiciones (por ejemplo, protegido de la luz) ytiempos de almacenamiento adecuados, líquidos reconstituyentes y procedimientosy equipo para infusión si lo hubiera. El patrocinador debe informara todas las partes involucradas (por ejemplo, monitores, investigadores, farmacéuticos,gerentes de almacén, etc.) de estos procedimientos.6.13.3 Los productos en investigación deberán envasarse para prevenir sucontaminación o un deterioro inaceptable durante el transporte y almacenamiento.6.13.4 En estudios clínicos ciegos, el sistema de codificación para los productosen investigación deberá incluir un mecanismo que permita una rápida249