Libro Academia Nacional de Medicina CONSENSO 2010-1

para obtener quórum, frecuencia de las reuniones, procedimientos de tomade decisiones y evaluación de decisiones. Podrán designarse miembros alternos.La forma de designación y las funciones de los miembros alternosdeben estar establecidas en dicho Reglamento del CEI. Deberá mantenerseun listado actualizado de sus miembros en la que se identifiquen titulares ylos suplentes o alternos. Cuando un miembro suplente haya votado debequedar documentada en las actas su carácter de miembro suplente comoparticipante. El miembro suplente debe recibir toda la documentación necesariapara la evaluación del estudio del mismo modo en que la recibe unmiembro titular.3.2.7 Si la comunidad en donde va a desarrollarse el estudio tiene predominanciade sujetos que podrían llegar a constituir un grupo vulnerable comopor ejemplo aborígenes, el CEI deberá incorporar un miembro con representatividad,perteneciente a dicho grupo, como alterno o consultor.3.2.8 La constitución de un CEI debe evitar cualquier tipo de discriminacióncon relación al género de los participantes El CEI puede invitar a participar apersonas expertas en áreas específicas del conocimiento científico, en carácterde consultores, sin derecho a voto.3.2.9 Si el CEI evaluara en forma regular estudios que incluyen poblaciones vulnerablescomo discapacitados físicos o mentales, niños, mujeres embarazadas,personas privadas de libertad, etc., deberá considerar la incorporación de miembrosidóneos o con experiencia en el trabajo con esos grupos de personas.3.2.10 Un investigador puede ser integrante de un CEI siempre que nomantenga conflicto de interés con la investigación. Cuando un investigadortenga conflicto de interés con la investigación no podrá participar ni enla evaluación inicial, ni en revisiones posteriores de un estudio, debiendoabstenerse de intervenir en las deliberaciones del CEI, así como en las votacionesen que se configure dicha situación. Al momento de conformarseel CEI, deberán ser tenidos en cuenta los potenciales conflictos de interésque pudieren existir.3.3 Funciones y operaciones del CEI3.3.1 El CEI tiene autoridad para:• Aprobar• Rechazar• Monitorear• Solicitar modificaciones• Suspender un estudio clínico3.3.2 El CEI debe informar por escrito al investigador y a la institución sobrela decisión de aprobar, rechazar, solicitar cambios o suspender un estudioclínico.3.3.3 El CEI debe dictaminar por escrito el motivo de sus decisiones. En elcaso que el CEI decida rechazar una investigación debe detallar por escritolas causas de sus decisiones y dar oportunidad al investigador de responderen forma personal o escrita.3.3.4 El procedimiento de apelación de las decisiones del CEI debe estarprevisto en el Reglamento de Funcionamiento y Procedimientos que deberádictar y poner en conocimiento del interesado.3.3.5 El proceso de revisión requiere que el CEI reciba toda la informaciónnecesaria para su actividad. Se debe garantizar que cada miembro reciba unacopia del material.233