Libro Academia Nacional de Medicina CONSENSO 2010-1

les específicos pertenecientes al estudio de conformidad con los requerimientosde la autoridad sanitaria competente y/o regulatoria, si ésta lo dispone.6.5.7 Si el patrocinador suspende el desarrollo clínico de un producto eninvestigación, deberá conservar todos los documentos esenciales específicosdurante al menos diez años después de la suspensión formal o en conformidadcon las normas aplicables.6.5.8 Si el patrocinador suspende el desarrollo clínico de un producto eninvestigación, éste deberá notificarlo a todos los Investigadores/institucionesdel estudio y a la autoridad sanitaria competente y/o regulatoria, si ésta lodispone.6.5.9 Cualquier transferencia de los datos deberá informarse a la autoridadcompetente según ésta lo establezca.6.5.10 Los documentos esenciales específicos del patrocinador deberánguardarse hasta diez años después de la finalización o suspensión formal dela investigación. Estos documentos deberán guardarse por un período mayorsi lo estipularan los requerimientos de la autoridad sanitaria competente y/oregulatoria.6.5.11 El patrocinador deberá informar por escrito al/los investigadores/institucionesde la necesidad de mantener los registros y deberá notificar al/los investigadores/instituciones por escrito cuando ya no se requieran losregistros relacionados con el estudio.6.5.12 El patrocinador es responsable de que se suspenda en forma precautoriatoda investigación donde se hayan verificado desvíos reiterados al protocoloy a su cumplimiento, que comprometan la seguridad de los pacientes,así como de informar a la autoridad sanitaria competente y/o regulatoria.6.6 Selección del Investigador6.6.1 El patrocinador es responsable de seleccionar a los investigadores/instituciones. Cada investigador deberá ser calificado por su capacitacióny experiencia y deberá contar con los recursos adecuados para conducirapropiadamente el estudio para el que fue seleccionado. Si en estudios multicéntricosse piensa utilizar la organización de un comité coordinador y/oselección de investigadores coordinadores, esta organización y/o selecciónson responsabilidad del patrocinador.6.6.2 Es responsabilidad del patrocinador establecer la capacitación e idoneidaddel investigador, su equipo y la institución antes, en el inicio y durante elestudio. Todo el personal de la institución, que participa en el estudio, debeestar involucrado en las actividades de información y entrenamiento.6.6.3 Antes de llegar a un acuerdo con un investigador/institución para conducirun estudio, el patrocinador deberá proporcionarles el protocolo y unejemplar de la Carpeta del Investigador actualizada y le dará suficiente tiempopara revisar el protocolo y la información proporcionada.6.6.4 El patrocinador deberá formalizar un acuerdo con el investigador/instituciónen el que se determinen las responsabilidades que debe asumir elinvestigador/institución con respecto a:(a) cumplir con el protocolo acordado por el patrocinador y aprobado porel CEI;(b) conducir el estudio de conformidad con las Buenas Prácticas Clinicas ycon todo otro requerimiento legal aplicable;(c) cumplir con los procedimientos de registro y reporte de datos;(d) permitir el monitoreo, auditoría e inspección; y247