Libro Academia Nacional de Medicina CONSENSO 2010-1

• los monitores, las auditorías, al Comité de Ética (CEI);• las inspecciones de la autoridad sanitaria competente y/o regulatoria,si ésta lo dispone;• los sujetos de la investigación cuando se trate de sus datos personales.7.10 Control y Garantía de CalidadEn el protocolo se establecerán las instrucciones y consideraciones prácticaspara el control y aseguramiento de la calidad.7.10.1 Éticaa) Descripción de las consideraciones éticas relacionadas con el ensayo.b) Consideraciones éticas generales de la investigación, donde se trata sobrebalance de los beneficios y riesgos individuales a los que se exponen los sujetos(información sobre eficacia y seguridad).c) Impacto esperado a nivel de la sociedad y beneficios potenciales esperadosdel ensayo para las poblaciones portadoras de la enfermedad u otras.d) Justificación de la necesidad de llevar a cabo un ensayo de rigor científicoy metodológico, en atención a los riesgos, inconvenientes y/o contratiemposa los que serán sometidos los sujetos.e) Descripción de las revisiones, aprobaciones y eventuales enmiendas alprotocolo, por parte del CEI y de la autoridad sanitaria competente y/o regulatoria,si ésta lo dispone.f) Información que se le brindará a los sujetos sobre las características delensayo y los procedimientos para solicitar y obtener la aprobación de suparticipación de los sujetos (Consentimiento Informado por Escrito).g) Especificación de cómo se protegerá la confidencialidad de la informacióny de los datos de identidad y quiénes tendrán acceso a los mismos.h) Especificación de los criterios de inclusión y exclusión de los sujetos aparticipar en la investigación, así como, en caso de incorporarse grupos vulnerables,la justificación de su participación.7.10.2 Manejo de los datos y mantenimiento de los registrosa) Se explicitarán los procedimientos para la entrada y manejo de datos.b) Se explicitará la forma de archivo de documentación y condiciones dealmacenamiento y acceso a los mismos.c) Se preservará la confidencialidad7.10.3 Financiamiento y SegurosDeberá estipularse el modo de financiamiento, y seguros cuando corresponda,si no se contemplan en un contrato aparte.Capítulo 8Glosario de términos de buenas prácticas clínicasAcceso DirectoAutorización para examinar, analizar, verificar y reproducir cualquier registroe informe que sea importante para la evaluación de un estudio clínico. Cualquierade las partes (por ejemplo, autoridades y auditores del patrocinador)que tenga acceso directo, deberá tomar todas las precauciones razonables,dentro de lo estipulado por la autoridad sanitaria competente y/o regulatoriay de acuerdo a las normas aplicables, para mantener la confidencialidad de laidentidad de los sujetos y de la información de que disponga del patrocinador.Aprobación (en relación a los CEI)La decisión afirmativa del Comité de Ética en Investigación de que el estudio258