Libro Academia Nacional de Medicina CONSENSO 2010-1

las funciones son: revisar los datos, auditar, realizar inspecciones, aprobar,desaprobar o suspender las investigaciones.Bienestar de los sujetos del estudioLa integridad física y mental de los sujetos que participan en un estudio clínico.Buenas Prácticas ClínicasUn estándar para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría,registro, análisis y reporte de estudios clínicos que proporciona una garantíade que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos y de queestán protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetosdel estudio.Buenas prácticas de manufacturaConjunto de procedimientos y normas destinados a garantizar la producciónuniforme de productos que satisfagan las normas de identidad, actividad,pureza incluyendo los respectivos programas de control y aseguramientode calidad.Buenas prácticas de laboratorioUn estándar de organización y trabajo de laboratorio, bajo los cuales losestudios se planifican, realizan, controlan, registran y exponen. Su objetivoes asegurar la calidad e integridad de todos los datos obtenidos durante unestudio determinado y también reforzar la seguridad.Carpeta del Investigador (“Investigator’s Brochure” o “Dossier del Investigador”)Una compilación de los datos clínicos y no clínicos sobre los productos deinvestigación que es relevante para el estudio de los productos en investigaciónen seres humanos.Código de Identificación del SujetoUn identificador único que el investigador asigna a cada sujeto del estudiopara proteger la identidad de éste y que se usa en lugar del nombre del sujetocuando el investigador reporta eventos adversos y/o algún otro datorelacionado con el estudio.Comité CoordinadorUn comité que puede organizar el patrocinador para coordinar la conducciónde un estudio multicéntrico.Comité de Ética en Investigación (CEI)Una organización integrada por miembros profesionales multidisciplinarios, ypor miembros no profesionales, independiente de los patrocinantes e investigadores,cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, laseguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio,resguardando el respeto a su autonomía y constituyéndose como garantíade esa protección, a través de la revisión ética del protocolo del estudio, dela idoneidad científica de los investigadores, de la adecuación de las instalaciones,de los métodos y materiales que se usarán al obtener y documentarel consentimiento informado de los sujetos del estudio y de la pertinenciade la investigación, cuyo dictamen, en relación con la ponderación ética de lainvestigación, es decisorio para la viabilidad de un estudio clínico.260