Libro Academia Nacional de Medicina CONSENSO 2010-1

6.19 AuditoríaCuando el patrocinador realice auditorías como parte de la implementacióndel aseguramiento de la calidad, debe considerarse:6.19.1 El propósito de una auditoría por parte del patrocinador, es evaluarla conducción del estudio y el cumplimiento del protocolo, los POE,las BPC y los requerimientos de la autoridad sanitaria competente y/oregulatoria. Esta función es independiente de las funciones de monitoreoo control de calidad de rutina.6.19.2 Selección y Aptitudes de los Auditoresa) El patrocinador deberá designar personas para realizar auditorías que seanindependientes de los estudios clínicos/sistemas de recolección de datos.b) El patrocinador deberá asegurarse que los auditores sean calificados en basea su capacitación y experiencia para conducir auditorías apropiadamente.6.19.3 Procedimientos de Auditoríaa) El patrocinador deberá asegurarse que la auditoría de estudios clínicos/sistemas de recolección de datos se realice en conformidad con los procedimientosdeterminados por el patrocinador para la realización de auditorías.b) El plan y los procedimientos de auditoría de un estudio determinados porel patrocinador, deberán guiarse por la importancia del estudio, el númerode sujetos, el tipo, la complejidad, el nivel de riesgo para los sujetos y cualquierotro problema identificado.c) Las observaciones y hallazgos de los auditores deben ser documentados.d) Los informes de auditoría deberán ser suministrados a la autoridad sanitariacuando así lo disponga, en casos específicos cuando haya evidencia de unincumplimiento serio de las BPCs o en el curso de procedimientos legales.e) Cuando lo requieran las normas aplicables o la autoridad sanitaria competentey/o regulatoria, el patrocinador deberá proporcionar un certificado de auditoría.6.20 Incumplimiento6.20.1 El incumplimiento con el protocolo, incluyendo los POE, las BPC y/olos requerimientos de las autoridades sanitarias competentes por parte deun investigador/institución, deberá conducir a una acción inmediata por partedel patrocinador para asegurar el cumplimiento del protocolo.6.20.2 Cuando el monitoreo, y/o las auditorías identifiquen incumplimientosdel protocolo por parte de un investigador/institución, el patrocinador deberáseparar del estudio al investigador/institución y notificando de ello enforma inmediata a la autoridad sanitaria competente y/o regulatoria y al CEI.6.21 Terminación o Suspensión Prematura de un Estudio6.21.1 Si el patrocinador suspende o termina un estudio prematuramentepor cualquier razón deberá comunicarlo a los investigadores, al Comité Eticoen Investigación y a la autoridad sanitaria competente, explicando las causasque motivaron dicha suspensión, incluyendo todos los datos obtenidoshasta el momento de la investigación.6.21.2 Si el estudio se termina o se suspende prematuramente por cualquierrazón, el patrocinador deberá informar rápidamente a los sujetos del estudioy asegurar, cuando corresponda, un tratamiento y un seguimiento apropiadopara los pacientes, debiendo informar sobre los tratamientos dispuestos a laautoridad correspondiente, si ésta así lo dispone.6.21.3 Si la autoridad sanitaria competente suspende un estudio deberá comunicarloal patrocinador, al investigador y al CEI.254