Libro Academia Nacional de Medicina CONSENSO 2010-1

3.3.6 En el Reglamento de Procedimientos el CEI deberá establecer el plazoen que emitirá el dictamen correspondiente a la revisión de la investigación.3.3.7 El proceso de revisión y aprobación debe involucrar a todos los miembrostitulares, sin perjuicio del quórum que se establezca en el Reglamentode Funcionamiento y Procedimiento para la evaluación de un estudio.3.3.8 En los casos de cambios menores al protocolo previamente aprobado,el CEI puede dar una aprobación expedita. El presidente o el o los miembro/sa cargo de la evaluación deben informar a los demás miembros del CEI y documentarloen el acta de reunión.Se considerarán cambios menores aquellas modificaciones del protocolo queno afecten los principios éticos, científicos y metodológicos tenidos en cuentaal momento de su evaluación.3.3.9 El CEI tiene autoridad para observar el proceso de consentimiento y laconducción del ensayo clínico.3.3.10 Si el Comité Ético en Investigación suspende el estudio o retira suaprobación, deberá comunicar a los investigadores responsables, a las instituciones,al patrocinador y a la autoridad sanitaria competente, de la suspensióno terminación y de las causas que motivaron las mismas.3.4 Procedimientos3.4.1 El CEI debe cumplir sus funciones de acuerdo a normas escritas queestablecerá en su Reglamento de funcionamiento y de procedimientos, en elque deberá incluirse:3.4.1.1 Determinación de su composición (nombres, formación y competenciade sus miembros);3.4.1.2 Programación y periodicidad de las reuniones, convocatoria de lasmismas, quórum para sesionar, conducción de las reuniones y determinaciónde los procedimientos para la aprobación o rechazo de una investigación;3.4.1.3 Formas de evaluación inicial y contínua del estudio de investigacióny la evaluación de las solicitudes de extensiones para aprobaciones previamenteotorgadas;3.4.1.4. Notificación al investigador y a la institución sobre el resultado de laevaluación inicial y contínua del estudio. Debe entregar un dictamen escrito yfundamentado, detallando la composición de los miembros del CEI (nombres,calificaciones y funciones, participantes en la decisión y resolución final, etc.);3.4.1.5 Determinar la frecuencia de la revisión contínua. Determinar quéestudios requieren una evaluación más frecuente que una vez por año oaquellos que requieran otras fuentes de información, además de la proporcionadapor el investigador;3.4.1.6 Velar que ningún sujeto sea admitido en un estudio antes de que elCEI emita su aprobación favorable por escrito;3.4.1.7 Supervisar que los cambios (enmiendas) al protocolo (o cualquierotro cambio relacionado con el estudio) sean evaluados y aprobados previamentea su implementación, excepto cuando sea necesario eliminar peligrosinmediatos a los sujetos o cuando los cambios involucren sólo aspectos logísticoso administrativos del estudio.3.4.2 Asegurar que el investigador reporte al CEI cualquier problema queinvolucre riesgo para los sujetos de investigación tales como:3.4.2.1 Reacciones adversas medicamentosas serias e inesperadas.3.4.2.2 Desviaciones o cambios al protocolo para eliminar peligros inmediatosa los sujetos del estudio.234