Libro Academia Nacional de Medicina CONSENSO 2010-1

también proporciona los antecedentes y fundamentos para el estudio, peroéstos podrían ser proporcionados en otros documentos referenciados enel protocolo. En los lineamientos de BPC el término protocolo se refiere alprotocolo y a las enmiendas al protocolo.Protocolo, EnmiendaVéase Enmienda al ProtocoloReacción Adversa Medicamentosa (RAM)En la experiencia clínica antes de la aprobación de un producto medicinalnuevo o de sus nuevos usos, particularmente cuando la dosis terapéutica nopueda establecerse: deberán considerarse reacciones adversas medicamentosas,todas las respuestas a un producto medicinal nocivas y no intencionalesrelacionadas con cualquier dosis. La frase “respuestas a un productomedicinal” significa que una relación causal entre un producto medicinal yun evento adverso es al menos una posibilidad razonable, esto es, que larelación no puede ser descartada. Con respecto a los productos medicinalesen el mercado: una respuesta a un medicamento que sea nociva y nointencional y que ocurre a dosis normalmente utilizadas en el hombre paraprofilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades o para modificaciónde la función fisiológica (véase la Guía de la Conferencia Internacional deArmonización para el Manejo de Datos de Seguridad Clínica: Definiciones yEstándares de un Reporte Inmediato).Reacción Adversa Medicamentosa InesperadaUna reacción adversa cuya naturaleza o severidad no es consistente con lainformación aplicable del producto (por ejemplo, la Carpeta del Investigadordel Investigador para un producto en investigación no aprobado, o inserto deempaque/resumen de las características de un producto aprobado) (véase laGuía de la Conferencia Internacional de Armonización para el Manejo de Datosde Seguridad Clínica: Definiciones y Estándares de un Reporte Inmediato).Reglamento de funcionamiento y procedimientos del CEINormas dictadas por el CEI para determinar los detalles de su composición,funcionamiento y procesos de toma de decisiones. Comprende las normasde procedimientos que deberán observarse a efectos de permitir la evaluacióny revisión de los aspectos científicos, médicos, éticos y jurídicos delestudio por parte del CEI.Representante LegalPersona de existencia visible o ideal, autorizada bajo las leyes aplicables paraaceptar, en representación de un candidato probable, la participación de ésteen el estudio clínico.Sitio donde se realiza el EstudioEl/los lugar/es donde se realizan las actividades relacionadas con el estudio.Ver institución o centro.Sub-investigador o Co-investigadorCualquier miembro individual del grupo del estudio clínico designado y supervisadopor el investigador en un sitio donde se lleva a cabo el estudio266