Libro Academia Nacional de Medicina CONSENSO 2010-1

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a) Deben seguir criterios de respeto a la dignidad e integridad de la personahumana, y de protección de sus derechos y bienestar.b) Deben estar ajustadas y justificadas en función de parámetros éticos ycientíficos conforme a estándares internacionales y regionales aceptados,como la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial y las Guíasde Buenas Prácticas Clínicas.c) Hallarse basadas en experimentación previa de laboratorio, sobre animalesy otros datos científicos pertinentes.d) Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimientonuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodospreventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no excluye quepueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios para los que nohay procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados.e) Obtener el consentimiento informado y escrito de los participantes enla investigación. El consentimiento informado de los sujetos a ser f) investigadoses un requisito esencial, deberá explicitar la naturaleza de los procedimientosa los que será sometido el participante; los riesgos eventualesderivados de los mismos; los beneficios, la libre elección de participar en elensayo por parte del participante, aclarando expresamente la posibilidad deabandonar el estudio en cualquier instancia sin detrimento alguno de sus derechoscomo paciente. La información deberá ser suministrada respetando elnivel de información y pertinencia cultural de cada participante y evaluandoposteriormente el grado de comprensión de la información. Debe excluirsede toda forma de coerción para la firma del consentimiento. Tratándose demenores e incapaces, el consentimiento será otorgado por su representantelegal, en el caso de menores adultos se propendrá a la obtención del consentimientointegrado de éstos con sus representantes y en caso de oposicióndel menor, no se incluirá al mismo en el ensayo. En caso de extrema urgenciaterapéutica y ante la imposibilidad del paciente y ausencia comprobada de unfamiliar responsable, se podrá:a) Excluir al paciente del ensayo si existe terapéutica aprobada adecuada al caso.b) Si no existe alternativa terapéutica, se confeccionará un acta en la queconste la circunstancia y será aprobada y firmada por un médico ajeno alprotocolo en cuestión y no dependiente jerárquico del investigador. Deberáinformarse dentro de un lapso de 5 (cinco) días hábiles al familiarresponsable. […]g) Ser conducidas por investigadores responsables que deberán ser profesionalesde la salud con facultades para el tratamiento y asistencia depersonas y acreditada experiencia en investigación. La experiencia de losinvestigadores será acreditada mediante la presentación de antecedentesante el Consejo de Investigación en Salud. Los profesionales no facultadospara realizar tratamientos a seres humanos podrán integrar equipos de investigaciónen seres humanos, quedándole expresamente vedado realizarpor sí o mediante indicación a terceros cualquier forma de intervenciónsobre seres humanos.h) Deberán ser aprobadas por el Consejo de Investigación en Salud y elComité Independiente de Ética.i) La aprobación se realizará en forma explícita o automática. Se consideraráde aprobación automática cuando en un lapso de 30 días hábiles, a207
partir de la recepción fehaciente por parte del Consejo de Investigaciónen Salud, éste no manifieste objeción alguna al proyecto.j) Todos los ensayos de investigación clínica, que incluyan estudios de farmacologíaclínica así como estudios sobre nuevos métodos no farmacológicosque se realicen en el ámbito del Hospital deberán contar además,de acuerdo con las reglamentaciones en vigencia que los regulan, con laaprobación de la Autoridad Sanitaria Nacional (ANMAT), condición excluyentepara poder solicitar autorización al Consejo de Investigación enSalud.208
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