Libro Academia Nacional de Medicina CONSENSO 2010-1

cumenta por medio de un formulario de consentimiento informado escrito,foliado, firmado y fechado en todas sus hojas.ContratoUn acuerdo escrito, fechado y firmado entre dos o más partes involucradasque establece cualquier arreglo sobre la delegación y distribución de laboresy obligaciones y, si fuera el caso, sobre asuntos financieros. El protocolopuede servir de base para un contrato.Control de Calidad (CC)Las técnicas y actividades operacionales realizadas dentro del sistema deaseguramiento de la calidad para verificar que se han cumplido los requerimientosde calidad de las actividades relacionadas con el estudio.Cumplimiento (en relación con los estudios)Observancia de todos los requerimientos relacionados con el estudio, requerimientosde la Buena Práctica Clínica (BPC) y requerimientos regulatoriosaplicables.Datos FuenteToda la información en registros originales y copias certificadas de los registrosoriginales de hallazgos clínicos, observaciones u otras actividades en unestudio clínico necesaria para la reconstrucción y evaluación del estudio. Losdatos fuente están contenidos en los documentos fuente (registros originaleso copias certificadas).DocumentaciónTodos los registros, en cualquier forma (incluyendo los escritos, electrónicos,magnéticos, ópticos y escaneos -scans-, rayos x y electrocardiogramas,etc.) que describen o registran los métodos, conducción y/o resultados deun estudio, los factores que afectan a un estudio y las acciones tomadas.Documentos EsencialesDocumentos que individual y colectivamente permiten una evaluación de laconducción de un estudio y de la calidad de los datos generales.Documentos FuenteDocumentos, datos y registros originales (por ejemplo, registros de hospital,historias clínicas, notas de laboratorio, memoranda, diarios de los sujetos olistas de verificación de evaluación, registros de entrega de la farmacia, datosregistrados de instrumentos automatizados, copias o transcripciones certificadasdespués de verificarse que son copias exactas, microfichas, negativosfotográficos, medios magnéticos o microfilm, rayos x, expedientes de lossujetos y registros conservados en la farmacia en los laboratorios y en losdepartamentos médico-técnicos involucrados en el estudio clínico).Enmienda al ProtocoloUna descripción escrita de cambios o aclaración formal de un protocolo.Estudio a Ciegas/EnmascaramientoProcedimiento en el cual una o más partes del estudio desconocen la asig-262