Libro Academia Nacional de Medicina CONSENSO 2010-1

g) Nombre y domicilio del laboratorio clínico y otros centros médicos y/otécnicos y/o instituciones involucradas en el ensayo;h) Resumen del protocolo.7.2 Antecedentesa) Identificación y descripción del producto u objeto de la investigación;b) Justificación del estudio;c) Resumen de los hallazgos de estudios preclínicos que tengan potencialmenteun significado clínico y de los ensayos clínicos realizados que seanrelevantes para el ensayo actual;d) Resumen de los riesgos y beneficios potenciales y conocidos -si los hayparalos sujetos involucrados en la investigación;e) Descripción y justificación de los procedimientos vinculados al estudio;f) Notificación de que el ensayo será realizado de acuerdo con el protocolo,las buenas prácticas clínicas (BPC) y los requisitos y normas aplicables;g) Descripción de la población a ser estudiada;h) Referencias de publicaciones científicas y datos que sean relevantes parael ensayo y que constituyan antecedentes del mismo.7.3 Objetivos del ensayoUna descripción detallada de los objetivos y del propósito del ensayo y delas hipótesis cuando proceda.7.4 Diseño del ensayo7.4.1 La integridad científica del ensayo y la credibilidad de los datos obtenidosen el mismo dependen sustancialmente de su diseño. La descripción deldiseño de ensayo debe incluir:a) Descripción de los objetivos primarios y secundarios -si los hubiere- y delas variables que serán valoradas durante el ensayo.b) Una descripción del tipo/diseño del ensayo que se va a realizar (ej.: dobleciego, controlado, paralelo) y un esquema del diseño del ensayo, procedimientos,cronología y etapas del estudio a que corresponde.c) Una descripción de las medidas a adoptar para minimizar/evitar sesgos,incluyendo tales como aleatorización, ciego u otras.d) Una descripción de las reglas o criterios para suspender total o parcialmenteel ensayo, o retirar un sujeto del protocolo.e) Cuando corresponda, el mantenimiento de los códigos de aleatorizacióny procedimiento para la apertura de los mismos.f) La identificación de cualquier dato que deba ser registrado en los formulariosde reporte de caso (FRC) o deba ser considerado como dato original(cuando no exista registro escrito o electrónico previo de los datos).7.5 Selección y salida de los sujetos participantes7.5.1 Criterios de selecciónCriterios de inclusión de los sujetos incluyendo definición de criterios diagnósticos.7.5.2 Criterios de exclusión de los sujetosCriterios de inadmisibilidad de los sujetos para su inclusión en el protocoloincluyendo definición de criterios diagnósticos.7.5.3 Criterios de salidaCriterios/procedimiento de salida de los sujetos, especificando:256