Libro Academia Nacional de Medicina CONSENSO 2010-1

3.4.2.3 Cambios que incrementen el riesgo para los sujetos y/o afecten demanera significativa la conducción del estudio.3.4.2.4 Toda nueva información que pueda afectar en forma adversa la seguridadde los sujetos o la conducción del estudio.3.4.3 Asegurar que se le informe sobre la cancelación de una aprobaciónotorgada por el CEI.3.4.4 Asegurar que en caso de suspensión prematura del estudio el CEI seanotificado por el patrocinador y/o el investigador de las razones que motivanla suspensión y de los resultados obtenidos en el mismo hasta ese momento.3.5 RegistrosEl CEI debe conservar todos los registros relevantes (por ejemplo, procedimientosescritos, listas de miembros y su ocupación, documentos presentados,minutas de juntas y correspondencia) por un período de diez añosdespués de terminar el estudio y hacerlos disponibles al momento que laautoridad sanitaria competente o regulatoria lo solicite.Capítulo 4Consentimiento informado4.1 DefiniciónEl Consentimiento Informado es un proceso mediante el cual un sujeto confirmavoluntariamente su aceptación de participar en un estudio en particulardespués de haber sido informado sobre todos los aspectos de éste quesean relevantes para que tome la decisión de participar. El consentimientoinformado se documenta por medio de un formulario de consentimientoinformado escrito, firmado y fechado.Por lo tanto, el consentimiento informado debe entenderse esencialmentecomo un proceso que se documente para:• Asegurar que la persona controle la decisión de participar o no en unainvestigación clínica,• Asegurar que la persona participe sólo cuando la investigación seaconsistente con sus valores, intereses y preferencias.• Verificar que la información brindada por el investigador principal ouna persona capacitada (especialmente designada por el mismo) seaadecuadamente comprendida por el participante y que le hayan sidoinformadas otras alternativas disponibles y las posibles consecuenciasde su participación en el estudio.• Para otorgar un consentimiento verdaderamente informado, es decir,para asegurar que un individuo tome determinaciones libres y racionalessobre si la investigación clínica está de acuerdo con sus intereses,la información debe ser veraz, clara y precisa, de tal forma que puedaser entendida por el sujeto al grado de que pueda establecer las implicacionesen su propia situación clínica, considerar todas las opcionesy hacer preguntas, a efectos de tomar una decisión libre y voluntaria.4.2 Partes del Consentimiento InformadoEl Consentimiento Informado consta de dos partes:• Proceso de información para el Sujeto de InvestigaciónEn el proceso de consentimiento informado toda la información a ser235