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164 | Comprender la promoción farmacéutica y responder a ella - una guía prácticaCuando salieron al mercado los inhibidores de la Cox-2, rofecoxib (Vioxx) y celecoxib (Celebrex),había grandes expectativas de que estos medicamentos fuesen más seguros que otros fármacospara la artritis, porque mostraban menor riesgo de sangrado gastrointestinal grave. Los primerosensayos para probar esta hipótesis se publicaron después de que ambos medicamentos habíancomenzado a convertirse en los productos estrella por sus niveles de venta, y esas ventas en granmedida se debían a que esos fármacos prometían mayor seguridad.¿Qué ocurrió cuando los estudios mostraron resultados muy diferentes de lo que se esperaba?Los informes publicados de los ensayos clínicos de rofecoxib: Vioxx Gastrointestinal OutcomesResearch (VIGOR, por sus siglas en inglés, Bombardier et al., 2000) y de celecoxib: Long-TermArthritis Study (CLASS, por sus siglas en inglés, Silverstein et al., 2000) proclamaban las ventajasde ambos medicamentos en términos de seguridad. En ambos casos, esas ventajas se basabanen una notificación incompleta de los datos de los ensayos clínicos.El estudio VIGOR se proponía evaluar las tasas de sangrado gastrointestinal grave, y al compararlocon naproxeno, encontró que rofecoxib mostraba una tasa más baja. Sin embargo, con rofecoxibfue mayor la cantidad de pacientes que experimentaron eventos cardiovasculares graves. Losautores argumentaron que estas diferencias se debieron al efecto cardioprotector del naproxeno,y el informe publicado se centró en el sangrado gastrointestinal, pese a que hubo más pacientesafectados por el incremento del riesgo cardiovascular.A finales de 2004, el rofecoxib fue retirado del mercado en todo el mundo debido al incrementode los riesgos de ataque cardiaco y accidente cerebrovascular. Poco después los editores de larevista emitieron una "expresión de preocupación" (Curfman et al., 2005) porque tres ataquescardíacos entre los usuarios de rofecoxib no habían sido incluidos en el informe VIGOR ni enel texto que ellos habían revisado. Los autores académicos del estudio argumentaron en sudefensa que ellos habían actuado correctamente conforme a un protocolo de estudio preestablecido.Curfman y colaboradores señalaron en un sentido más amplio que "debido a que estos datosno se incluyeron en el artículo publicado, las conclusiones sobre la seguridad del rofecoxibinducían a error" (Curfman et al., 2006).En un caso similar, los datos publicados del estudio CLASS (Silverstein et al., 2000) diferían delos datos presentados a la FDA (Hrachovec y Mora, 2001; Wright et al., 2001). Se informaronlos resultados de los estudios a seis meses, sin hacer referencia al periodo total del estudio, queera más largo. Los primeros seis meses mostraban mejores resultados para el celecoxib. Sinembargo, cuando se evaluaron los datos de los doce meses, la mayoría de las complicaciones porúlcera habían ocurrido en el segundo semestre, lo cual significaba que no había ventajas significativasen la seguridad (Jüni, 2002). Nuevamente, los autores defendieron su trabajo, pero reconocieronque "pudimos haber evitado la confusión explicándoles a los editores del JAMA que decidimosinformarles únicamente del análisis de los seis primeros meses porque los datos del periodocompleto sólo los tuvimos disponibles cuando presentamos el manuscrito" (Silverstein et al., 2001).
Capítulo 8 - Usar información imparcial para la prescripción | 165La interpretación de los númerosEn el recuadro 2, Smith menciona el uso del riesgo relativo en vez del riesgo absoluto, destacándolocomo una presentación engañosa de los datos. Cuando sólo se presenta el riesgo relativo, unapequeña diferencia en un evento poco común puede parecer clínicamente significativa. En elsiguiente ejemplo se ilustra esta práctica y también la forma en que se puede calcular con unamedición alternativa el número de pacientes que es necesario tratar (NNT).La tabla 1 compara los resultados de dos estudios imaginarios ("ensayo 1" y "ensayo 2") acercade los efectos del tratamiento intensivo con insulina frente al tratamiento estándar sobre la nefropatíadiabética, ilustrando cuán diferente puede parecer una reducción relativa frente a unareducción absoluta del riesgo.Resultados del ensayo 1:# 28 de 1.000 pacientes con tratamiento intensivo de insulina desarrollaron nefropatía diabética;# 96 de 1.000 pacientes con tratamiento estándar de insulina desarrollaron nefropatía diabética.La reducción absoluta del riesgo se calcula restando la proporción de eventos en el grupoexperimental, de la proporción de eventos en el grupo control. En el ensayo 1, la reducciónabsoluta del riesgo es de 9,6% - 2,8% = 6,8%, como se ilustra en la tabla 1. En un ensayo dedos años, esto significaría que de cada 100 pacientes tratados con terapia intensiva durante dosaños, 7 pacientes menos experimentarían nefropatía.Imaginemos que en un periodo de dos años, sólo un décimo de esa cifra de personas desarrollanefropatía diabética. Esta es la situación en el ensayo 2 (la columna de la derecha):# 28 de 10.000 pacientes con tratamiento intensivo de insulina desarrollaron nefropatía diabética# 96 de 10.000 pacientes con tratamiento estándar de insulina desarrollaron nefropatía diabética.La reducción absoluta del riesgo es 0,96% - 0,28% = 0,68%. Este resultado es mucho menosimpresionante, y probablemente un médico estaría menos dispuesto a recomendar tratamientointensivo. De cada 100 personas tratadas por dos años, apenas un paciente menos desarrollaríanefropatía diabética.El número de pacientes que es necesario tratar (NNT) es otra forma de expresar los mismosresultados y de usar el concepto de riesgo absoluto. La mira está en la probabilidad de beneficiopara cada paciente. El NNT muestra el número de pacientes con diabetes que necesitan tratamientocon régimen intensivo a fin de evitar un caso adicional de nefropatía diabética. Se calculatomando el inverso de la reducción absoluta del riesgo:Para el ensayo 1: NNT = 1 ÷ 0,068 ó ~15.
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