Sudbø-saken UiO 2006.pdf - De nasjonale forskningsetiske komiteer

Accrual Infrastructure, Feasibility
Project 1 leader Dr. Sudbo and Core C Co-Leader Dr. Reith built over a 10-year period the infrastructure
that will support clinical Project 1 and its translational interactions with PO1 colleagues at M.D. Anderson
and Weill Medical College of Cornell University (Dr. Dannenberg).
• 1993-4: Access to biopsy specimens from all Norwegian pathological departments approved by
the Norwegian Cancer Registry (Kreftregisteret), Norwegian Data Protection Agency
(Datatilsynet), Norwegian Departement of Health and Social Security (Sosial- og
helsedepartementet). [Dette fremstår i det alt vesentlige som ren fiksjon, jf. punkt 4.2.]
• May 1995: Access to Norwegian Cancer-Registry data for evaluating follow-up of 150 patients
with oral white patches. [Datoen skulle vært primo 1996, og materialet det vises til er delvis
manipulert og fabrikkert, jf. punkt 4.2.7].
• ...
• January 1997: Access to this information granted by the Regional Ethical Committee (Regional
Etisk Komité), Norwegian Data Protection Agency (Datatilsynet), and the Internal Advisory Board
at the Norwegian Radium Hospital (NRH). [Alt dette er uriktig, jf. 4.2.4]
• January 1998: Permission from the Norwegian Data Protection Agency (Datatilsynet) to do
telephone interviews to get additional epidemiological information regarding smoking and alcohol
habits and comorbidity from persons in the study. [Uriktig, jf. 4.2.4]
• ...
• February 2003: Epidemiological data on NSAID effects obtained from The Norwegian Cancer
Registry and National Health Survey Project. [Dette er ren fiksjon.]
Herunder skal det bemerkes at Jon Sudbø i søknaden demonstrerer at han har full oversikt over
de formelle prosedyrer som omgir denne typen medisinske forskningsprosjekter.
Etter hvert som grunnlagsdataene tok form gjennom samspillet med en tydeligvis
intetanende J. Jack Lee, begynte Jon Sudbø arbeidet med artikkelen som senere ble publisert i
the Lancet. Et utkast til artikkelen ble først sendt til New England Journal of Medicine, men der
ble den refusert to ganger. Kommisjonen har ikke fått tilgang til referee-uttalelsene.
Artikkelen ble altså til slutt publisert i The Lancet i oktober 2005, etter å ha gjennomgått
et såkalt fast-track referee-system. Det er verdt å merke seg at en av fagfellene som bedømte
artikkelen, var svært negativ til publisering av artikkelen.
I en powerpoint presentasjon ved Dr. Ernest Hawk fra National Cancer Institute i USA
fra en FDA-høring i midten av februar 2005 finnes hovedresultatene som senere ble publisert i
Lancet-artikkelen. 44
Den 7. april 2005 advarte amerikanske helsemyndigheter (FDA) mot kardiovaskulære
bivirkninger av ikke selektive NSAIDs. Europeiske helsemyndigheter var mer tilbakeholdende,
og kommisjonen kjenner ikke til at det er gjort endringer i retningslinjene. I henhold til pressen
44 www.fda.gov
103