Sudbø-saken UiO 2006.pdf - De nasjonale forskningsetiske komiteer

Odontologisk institutts patologiavdeling. Kreftregisteret anfører videre at man, dersom faktum
hadde vært korrekt opplyst i 1996, ville Sudbø ikke ha fått utlevert kreftregisterdata.
Kreftregisteret viser i denne forbindelse til at Sudbøs henvendelse i 1994 ble avslått nettopp fordi
han ønsket oppfølgning på andre institusjoners pasientmateriale, og dessuten ønsket egenhendig
tilgang til Kreftregisterets database.
Kommisjonen har vurdert Kreftregisterets merknader, og sammenholdt dette med de
opplysninger som gis i Jon Sudbøs brev av 20. februar 1996 til Kreftregisteret, sitert ovenfor, og
andre opplysninger. På den bakgrunn legger kommisjonen til grunn at det fremgår av brevet at
det er tale om et forskningsprosjekt, noe Kreftregisteret burde ha forstått. Utleveringen fremstår
dermed som i strid med konsesjonsvilkårene, se for øvrig punkt 7.3.4.
Materialet fra Gade
I ovennevnte brev av 1. februar 1996 fra Sudbø og Reith til professor Bang ved Gade heter det
videre:
”… Vi har videre en avtale med overlege Langmark ved Kreftregisteret om fremskaffing av data over
hvilke av disse personene som senere har utviklet en munnhulecancer. Vårt aktuelle materiale på 63
individer er imidlertid for lite til å kunne brukes til en slik retrospektiv studie, og vårt spørsmål til deg er
derfor om du kunne stille et tilsvarende materiale til vår midlertidige disposisjon. I første omgang er vi
interessert i personopplysninger fra individer som har fått stillet diagnosen lett, moderat eller grov
plateepiteldysplasi fra munnhule, uansett lokalisasjon. Dersom data fra Kreftregisteret skulle vise at
andelen som har utviklet munnhulecancer er tilstrekkelig stor, ville det også være av interesse å få utlånt
biopsiene for fremstilling av snitt til farging og undersøkelse.”
I udatert brev oversendes en dataliste med pasientdata for perioden 1981-95 fra Bang til Reith og
Sudbø. Kommisjonen kan ikke se at det foreligger deltakersamtykke eller dispensasjon fra
taushetsplikt for utlevering av pasientdata, selv om dette var et krav ved utlevering av
taushetsbelagte pasientopplysninger, se punkt 4.2.4. Dermed fremstår utleveringen som i strid
med dagjeldende regelverk, se for øvrig punkt 7.3.3. Universitetet i Bergen har ikke kommentert
kommisjonens utkast til kritikk.
I brev datert 15. mai 1996 fra Reith til professor Andreas Myking ved Gade (som Bang
hadde referert Reith til), heter det:
”Vi har ved vår avdeling vært i kontakt med professor Gisle Bang ved Haukeland Sykehus. Han har
oversendt oss data fra 161 pasienter med diagnosen dysplasi fra munnslimhinne (se den vedlagte listen).
Disse dataene har vi sammenholdt med opplysninger fra Kreftregisteret. Det fremgår av disse at ca.
halvparten (79/161) av pasientene med diagnosen mild, moderat eller grov dysplasi i munnslimhinne
63