Sudbø-saken UiO 2006.pdf - De nasjonale forskningsetiske komiteer

vanskelig å angi. Denne normen er for eksempel konkretisert i forskrift for klinisk utprøving av
legemidler, hvor det i § 5-3, 2. og 3. ledd heter at det skal påses at kildedata er tilgjengelig på
utprøvingsstedet i minst 15 år etter at sluttrapport foreligger. Nylenna-utvalget har også anbefalt
at det lovfestes en oppbevaringsplikt for alt grunnlagsmateriale i 10 år etter at
forskningsprosjektet er avsluttet (NOU 2005:1). I tillegg finnes det relevante regler om dette i
biobankloven, personopplysningsloven og helseregisterloven, uten at kommisjonen finner grunn
til å gå i detalj på disse. Det finnes dessuten regler om oppbevaring og behandling av
dokumenter i helsetjenesten i bl.a. spesialisthelsetjenesteloven, helsepersonelloven og
journalforskriften. Arbeidsgiver kan også ha utarbeidet interne instrukser om dette. Dessuten vil
dokumenter utarbeidet av ansatte forskere ved offentlige institusjoner, som for eksempel et
offentlig sykehus, strengt tatt, selv om det ikke er praktisert slik i dag, kunne komme inn under
mer generelle regler om oppbevaring og behandling av dokumenter som for eksempel
arkivloven. Oppbevaringsplikten må naturligvis ta tilbørlig hensyn til de krav som stilles til
behandling og oppbevaring av personidentifiserbare opplysninger.
Som eksempel skal det også nevnes at Forskningsrådet i sine standardkontrakter
forutsetter at forskningsmaterialet skal oppbevares i tråd med god vitenskapelig praksis. I
gjeldende kontraktsvilkår ”Standardkontrakter og bevilgningsbrev – FOU” heter det blant annet:
”Dersom ikke annet blir bestemt av den instans som har myndighet til å bestemme over bruken av dataene,
skal kopi av alle forskningsgenererte data, inkludert nødvendig dokumentasjon, overføres til Norsk
samfunnsvitenskapelig datatjeneste. Overføring skal finne sted så snart som mulig og senest to år etter
avslutning av den perioden prosjektbevilgningene gjelder for. Hvilke data dette skal gjelde, må da avtales
konkret med Forskningsrådet. … Prosjektansvarlig har ansvar for å følge relevante kvalitetsstandarder,
lover og andre offentlige reguleringer. Hvis forsøkspersoner/pasienter/klienter inngår i
forskningsprosjekter, kreves tilråding av regional komité for medisinsk forskningsetikk i henhold til
gjeldende regler om framleggelsesplikt. Prosjektansvarlig har ansvar for at tilrådingen blir fulgt. …
Prosjektansvarlig skal arkivere sluttrapport og prosjektdata på en betryggende måte i minimum 10 år etter
avslutningen av prosjektet. Den prosjektansvarlige pålegges å sikre at dataene oppbevares på en slik måte at
de også vil bli tatt vare på og være tilgjengelige om den prosjektansvarlige opphører. Prosjektansvarlig
plikter å følge anerkjente kvalitetsnormer ved innsamling og arkivering av data. Brudd på forpliktelser
vedrørende rapportering og arkivering betraktes som vesentlig mislighold og gir dermed Forskningsrådet
grunnlag for å heve kontrakten, jf punkt. 12.2 ....”
For medisinsk og helsefaglig forskning har Forskningsrådet siden 1995 hatt avtale med Norsk
samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD) om arkivering av forskningsdata. For år 2000 gjaldt at
”Prosjektansvarlig skal arkivere sluttrapport og prosjektdata på en betryggende måte i minimum
10 år etter avslutningen av prosjektet. Den prosjektansvarlige pålegges å sikre at dataene
41