Sudbø-saken UiO 2006.pdf - De nasjonale forskningsetiske komiteer

dysplasidiagnose. Det reelle tallet er 144 eller i beste fall 207. Kommisjonen finner likevel grunn
til å drøfte de faktiske forhold som gjøres gjeldende av Sudbø et al. i avhandlingen og artiklene.
Det sentrale punkt på dette stadiet i studien var å avgjøre hvilke pasienter som oppfylte
kriteriene (inklusjonskriteriene) for å inngå i den planlagte ploiditetsstudien, dvs. en såkalt
inklusjonsprosess. Før man går i gang med et forskningsprosjekt er det vanlig å angi inklusjonsog
eksklusjonskriterier for forskningsdeltakere, det vil si hvilke pasienter som har de egenskaper
man skal studere, og hvilke som har egenskaper som gjør at disse ikke kan inkluderes i studien.
Det er viktig at denne inklusjonsprosessen foregår etter etterprøvbare og bestemte
forhåndsfastlagte kriterier, slik at man unngår en utilbørlig seleksjon.
For å finne ut hvilke av pasientene med dysplasidiagnose som oppfylte
inklusjonskriteriene, ble pasientene kontrollert mot tre sentrale kriterier (se figur 1):
1. Dysplasiklassifikasjon: En vevsblokk fra hver enkelt pasient måtte klassifiseres for å se
hvilken type dysplasi den enkelte pasient hadde. Pasientene skulle da fordeles etter
kriteriene mild, middels og grov dysplasi.
2. Forutgående eller samtidig kreftdiagnose: Pasienter som hadde eller hadde hatt
munnhulekreft skulle ekskluderes. Dette fordi det var omslag/transformasjon fra hvite
flekker til kreft over et visst tidsintervall man skulle studere.
3. Mangelfullt datamateriale: Personer som man ikke hadde tilstrekkelig data på, måtte
ekskluderes.
1) Dysplasiklassifikasjon (reklassifikasjonen): Det fremgår av de tre artiklene og senere
artikler at klassifikasjonen ble gjort av fire patologer som re-klassifiserte vevsprøver fra hver
enkelt pasient, i henhold til retningslinjer utarbeidet av Verdens Helseorganisasjon (WHO). I
New England Journal of Medicine 2001 side 1270 heter det f.eks.: ”All histologic sections were
subsequently reevaluated by four pathologists according to the guidelines of the World Health
Organization.” Slik prosedyren er beskrevet, må det forstås at reklassifikasjonen har skjedd
blindt (uten å kjenne pasientenes identitet, diagnoser o.l.) og at patologene har arbeidet
uavhengig av hverandre. Dette fordi klassifikasjonen bygger på skjønn, og fordi det var et
sentralt element i denne studien at klassifikasjonen ble så korrekt som mulig.
Det er derfor riktig som det fremgår av artiklene og avhandlingen, at pasienter hvor man var
uenige i diagnosegraderingen, måtte ekskluderes. I artiklene og avhandlingen opplyses det at til
sammen 46 pasienter måtte ekskluderes av denne grunn. I Oncology 2001 er tallet 45 (se figur
1), men dette forklares i avhandlingen med at en ”outlier” ble ekskludert, uten at kommisjonen
kan se at det er nevnt noe om dette i artikkelen. Sudbø forklarer at det ble redigert bort av
redaktøren.
68