Sudbø-saken UiO 2006.pdf - De nasjonale forskningsetiske komiteer

Vedlegg 5: Uredelighetsutvalgets veileder
Norges forskningsråd 2001
Veiledning for gjennomføring av prosjekter i medisinsk og helsefaglig
forskning, 50 utarbeidet av det daværende Nasjonale uredelighetsutvalg
Hensikt med veiledningen: Å gi råd for utforming av undersøkelsesplaner, dokumentasjon og
oppbevaring av data innenfor medisinsk og helsefaglig forskning. Målet er å forebygge
uoverensstemmelser mellom deltakerne i et prosjekt og dessuten unngå at det reises tvil om
gjennomføringen av prosjektet.
Før prosjektet settes i gang:
• Prosjektets hensikt og mål skal være klart formulert. Det man ønsker å registrere (effektmål,
variabler), hvordan man ønsker å utføre prosjektet (metode) og de materialer og prosedyrer
som inngår skal være klart formulert i en forsøksplan (forsøksprotokoll).
• Eventuelle interessebindinger og interessekonflikter vedrørende undersøkelsen og deltakere
skal klargjøres.
• Prosjektlederansvar og arbeidsdeling skal avtales.
• Forfatterskap for planlagte publikasjoner bør avtales. Ved endring i forfatterskap skal dette
avtales på ny.
• Eierskap og bruksrett til originaldata og bearbeidede resultater skal klargjøres.
• Et prosjekt som inkluderer forsøkspersoner skal være vurdert av den regionale
forskningsetiske komité for medisin (REK) og tilråding gitt før prosjektet settes i verk. Det
skal være informert samtykke fra forsøkspersoner. Inklusjons- og eksklusjonskriterier, samt
kriterier for å avbryte prosjektet skal foreligge. Det skal være innhentet tillatelser som angår
datalagring, taushetsplikt og eventuelle andre forhold der det er aktuelt.
• Forsøk med dyr skal være vurdert av Forsøksdyrutvalget og tillatelse gitt før prosjektet settes
i verk.
• Utstyr med målefunksjon og andre måleinstrumenter skal være dokumentert og det skal
etableres rutiner for kontroll, kalibrering og validering.
50 Merk at denne veilederen verken er helt à jour eller uttømmende, og at nyere lovgivning, som for eksempel
biobankloven som trådte i kraft sommeren 2003 ikke er medregnet.
137