Sudbø-saken UiO 2006.pdf - De nasjonale forskningsetiske komiteer

More documents

Recommendations

Info

• Undersøkelsesplaner med tilhørende registreringsskjema skal være tilgjengelige, oversiktlige, utvetydige og forståelige for alle som deltar i prosjektet. Dette materialet skal utformes i så god tid at det er tilstrekkelig tid til opplæring, eventuell utprøving og justering. Under prosjektperioden: • De medvirkende i prosjektet har gjensidig informasjonsplikt vedrørende fremdrift, resultater, bearbeiding, presentasjon og fortolkning. • Avvik fra opprinnelig undersøkelsesplan og forsøksprosedyrer skal dokumenteres. Eventuell endring av prosjektet og konsekvenser av dette skal være godkjent av prosjektledelsen. • Personrelaterte data som samles inn i løpet av kliniske forskningsprosjekter, skal kunne identifiseres og gjenfinnes for hver enkelt forsøksperson i henhold til vilkår gitt av kontrollorgan/tilsynsmyndighet. Det skal fremgå hvem som har samlet inn data, og når det ble gjort. • Utstyr med målefunksjon skal kontrolleres og kalibreres jevnlig. Det skal fremgå hvem som har utført det, og når det ble gjort. • Materiell (f. eks. kjemikalier, preparater, materialer) som benyttes i prosjektet skal kunne identifiseres og dokumenteres. Etter prosjektperioden: • Originaldata skal være ordnet systematisk, sikkert og skal kunne gjenfinnes. Data, inklusive samtykkeerklæringer, skal vanligvis oppbevares i minst 10 år og etter de bestemmelser som til enhver tid gjelder i nasjonal lovgivning, konsesjonsvilkår, kontraktsbetingelser og egne institusjonsregler. Det samme gjelder undersøkelsesplaner, bilag og eventuelle avviksbeskrivelser. • Etter at prosjektperioden er avsluttet, kan informasjonen lagres samlet hos institusjoner som er godkjent for dette. Det bør inngås en endelig avtale om framtidig eierskap, oppbevaringsrett og disposisjonsrett til data og øvrig materiale som er tilgjengelig som en følge av prosjektet. Det må tas spesielle hensyn når det inngår personrelaterte data slik at det ikke oppstår konflikt i forhold til avtaler med forsøkspersoner. • I påkommende tilfeller skal eier av data kunne etablere sporbarhet fra publiserte samledata, f. eks. tabeller og figurer, til originaldata. 138
Medisinske ord og uttrykk 51 Adenom: godartet svulst som utgår fra og til dels er oppbygd som en kjertel Biopsi: Vevsprøve fra levende pasient for mikroskopisk undersøkelse Cancer: Kreft Carcinoma in situ: betegnelse på celleforandringer som tyder på begynnende kreftutvikling uten at spredning ennå er begynt, forstadium til kreft Diploid: betegner at en celle inneholder to kromosomsett DNA-aneuploidi: celler med avvikende DNA-mengde, kan finnes ved mange ondartede svulster DNA-histogram: Grafisk fremstilling av analyseresultater for DNA mengde som benyttes i ploidiklassifikasjon (se egen forklaring) Dysplasi (mild, moderat eller grov): Vekstforstyrrelse, ufullstendig eller feilaktig utvikling av ben, brusk og/eller hud Erythroplakier: Rød flekk (plakk) eller lesjon i munnslimhinnen (kalles også dysplastisk leukoplaki); lesjonen er relatert til leukoplaki, men sjeldnere og mer alvorlig i det den hyppigere utvikler seg til kreft Grafteori: Analyse og numerisk representasjon av grafiske fremstillinger Histo-patologi: Læren om sykelig forandringer i vevene Hydrolyse og Feulgen farging: Teknikker som benyttes for fremstilling av vevspreparater karsinom: ondartet svulst i epitelvev, dvs. i hud, i slimhinner eller i kjertler Kjemoprevensjon: Begrep særlig brukt om inntak av ulike stoffer for å hindre utvikling av kreft 51 I det vesentlige hentet fra: Nylenna M. Medisinsk ordbok. Oslo: Kunnskapsforlaget, 2005. 139
Page 1 and 2:
Rapport fra granskningskommisjon op
Page 3 and 4:
Innhold 1 Sammendrag...............
Page 5 and 6:
1 Sammendrag 1.1 Oppnevning Den 18.
Page 7 and 8:
Dette innebærer at det vesentlige
Page 9 and 10:
Avslutningsvis i kapittel 8 har kom
Page 11 and 12:
2005. Kommisjonen skal også vurder
Page 13 and 14:
2.4.3 Rettslige virkemidler Kommisj
Page 15 and 16:
såkalt kvalifisert sannsynlighetso
Page 17 and 18:
fortløpende avgrensninger og presi
Page 19 and 20:
grunnlagsmaterialet som har eller m
Page 21 and 22:
3 Regulering av medisinsk forskning
Page 23 and 24:
vil ofte anses som alvorlige, fordi
Page 25 and 26:
3.3 Personlig ansvar og overordnet
Page 27 and 28:
Et behov for større bevisstgjørin
Page 29 and 30:
finansieringssystemer innen vitensk
Page 31 and 32:
En slik fordeling av oppgaver vil i
Page 33 and 34:
Vancouver-reglene stiller opp tre s
Page 35 and 36:
3.5.4 Forfatteransvaret Ut i fra Va
Page 37 and 38:
faglige kravene til en doktorgrad,
Page 39 and 40:
Veileder skal: • Gi råd om formu
Page 41 and 42:
vanskelig å angi. Denne normen er
Page 43 and 44:
4 Klargjøring av fakta 4.1 Foranle
Page 45 and 46:
steder kommentere divergerende oppf
Page 47 and 48:
Kreftforeningen. Han hevder også a
Page 49 and 50:
stipendiat at disse metodene [graft
Page 51 and 52:
siden etableringen av etikkomiteene
Page 53 and 54:
Det skal her bemerkes, uten at komm
Page 55 and 56:
mindre oppmerksomhet rundt disse st
Page 57 and 58:
Figur 1 er hentet fra Jon Sudbøs d
Page 59 and 60:
De uklarheter som foreligger i forh
Page 61 and 62:
Den vedlagte listen over pasienten
Page 63 and 64:
Odontologisk institutts patologiavd
Page 65 and 66:
dysplasi hos en som allerede har en
Page 67 and 68:
personer med erythroplakier, trolig
Page 69 and 70:
Denne re-klassifikasjonsprosessen e
Page 71 and 72:
involverte i dette prosjektet, inkl
Page 73 and 74:
pasienter med samtidig eller forutg
Page 75 and 76:
• Sudbø8. Denne listen har kommi
Page 77 and 78:
Det er følgelig 167 ploidprep, hvo
Page 79 and 80:
Kommisjonen har også fått tilgang
Page 81 and 82:
om hun hadde gjort det riktig. Det
Page 83 and 84:
”all 150 patients had been … en
Page 85 and 86:
innhentet (se tabell i vedlegg 4).
Page 87 and 88: konfidensialitetshensyn ikke operer
Page 89 and 90: De avdekkede feil kan ha to forklar
Page 91 and 92: 4.4 Øvrige publikasjoner Kommisjon
Page 93 and 94: • Sudbø J, Reith A. Which putati
Page 95 and 96: program. Kommisjonens vurdering må
Page 97 and 98: kolleger. Reith forklarer dette med
Page 99 and 100: eksempel på dette vises det til sa
Page 101 and 102: elevante forhold. Han laget sålede
Page 103 and 104: Accrual Infrastructure, Feasibility
Page 105 and 106: kommisjonens samtale med Risberg ko
Page 107 and 108: helsefaglig forskning. Utvalget var
Page 109 and 110: 6.2 Mulige skadelige konsekvenser f
Page 111 and 112: forskningsvirksomheten. Et ubetinge
Page 113 and 114: uheldige og skadelige konsekvenser
Page 115 and 116: av virksomheten har vært overlatt
Page 117 and 118: oppfølgningsdata for pasienter ved
Page 119 and 120: 8.1 Institusjonene 8 Anbefalinger S
Page 121 and 122: fagfellene som vurderte artikkelen.
Page 123 and 124: Vedlegg 1: Jon Sudbøs publikasjons
Page 125 and 126: 30: Sudbo J, Kildal W, Risberg B, K
Page 127 and 128: (see Acknowledgments, page 140). In
Page 129 and 130: 1997 International Committee of Med
Page 131 and 132: Vedlegg 3: Filer og lister som Komm
Page 133 and 134: Vedlegg 4: Tabell Rawdata lenket ti
Page 135 and 136: Rawdata Kommisjone n Rawdata/L29 Kr
Page 137: Vedlegg 5: Uredelighetsutvalgets ve
Page 141 and 142: Vevsblokk: Parafin-innstøpt vev so
Page 143 and 144: Litteraturliste Bates T, Anič A, M
Page 145: Tranøy KE. Vitenskapen - samfunnsm
show all

Sudbø-saken UiO 2006.pdf - De nasjonale forskningsetiske komiteer

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?