Sudbø-saken UiO 2006.pdf - De nasjonale forskningsetiske komiteer

Det skal her bemerkes, uten at kommisjonen har funnet grunn til å forfølge det, at Jon
Sudbø etter å ha avsluttet doktorgradsprosjektet, så langt kommisjonen kan se, ikke har sørget
for å melde fra til relevante instanser så som Regional komité for medisinsk forskningsetikk,
NSD, Datatilsynet og Sosial- og helsedirektoratet i forbindelse med andre forskningsprosjekter,
inklusive prosjekter hvor han har vært veileder. Dette med ett unntak; den såkalte PROTOCOLstudien,
se punkt 4.3 og 5.3. Til gjengjeld demonstrerer Sudbø i protokollen til den nevnte
studien og andre artikler god kjennskap til de formelle krav som stilles til denne typen forskning
i Norge, bl.a. hva gjelder deltakersamtykke og forhåndsvurdering av forskningsprosjekter.
Et problem, som neppe er enestående i denne saken, synes å være en mer eller mindre
ubevisst og uheldig sammenblanding av rollen som kliniker (behandlende helsepersonell) og
forsker, hvor man på en urettmessig måte benytter klinikerens adgang til pasienter og pasientdata
i forskningsøyemed, uten at formalia er i orden. At klinikere driver forskning er selvsagt positivt,
men kombinasjonen av ulike roller krever åpenhet og bevisstgjøring med hensyn til regelverket
for de respektive roller for å unngå en uheldig rolleblanding.
Hovedveileder, Albrecht Reith, forklarer at han ikke kjente til disse reglene og kravene
om etisk forhåndsvurdering og innhenting av konsesjon fra Datatilsynet mm. Han har av den
grunn heller ikke sett det som sin oppgave å sørge for forhåndsvurdering. Slik kommisjonen ser
det, tilligger det normalt hovedveilederen et selvstendig ansvar å påse at formalia av denne art er
i orden før stipendiaten tar fatt på selve forskningen, enten ved at han besørger det selv, eller
instruerer stipendiaten om å bringe dette i orden. Sudbø har gitt uttrykk for at han har vansker
med å følge kommisjonens betraktninger rundt dette med sammenblanding av rollen som
kliniker og forsker.
Å påse at forskningsprosjekter forhåndsvurderes, og for øvrig tilfredsstiller andre
formelle krav, må videre være et ansvar for forskningsinstitusjonene. Kommisjonen har
imidlertid fått inntrykk av at institusjonene, verken Radiumhospitalet eller Universitetet i Oslo,
har sett det som sin oppgave å kontrollere at forskningsprosjekter faktisk blir initiert og
gjennomført i samsvar med verken lover, forskrifter eller arbeidsinstrukser. Kommisjonen har
fått inntrykk av at så vel opplæringen som praktiseringen av dette ikke har vært god nok ved
Radiumhospitalet.
På den annen side har Radiumhospitalet de siste 10-20 årene hatt stadig bedre instrukser
og lignende når det gjelder forskning på pasienter og pasientmateriale, bl.a. med egne
intranettsider og et støttekontor for klinisk forsking (www.klinforsk.no). Likefullt fremstår det
for kommisjonen slik at det har skortet på effektive rutiner og internkontroll ved institusjonen
som kunne ha bidratt til å sikre at lover og arbeidsinstrukser faktisk var kjent blant de ansatte og
ble overholdt. Problemet var med andre ord selve implementeringen og praktiseringen av
53