Sudbø-saken UiO 2006.pdf - De nasjonale forskningsetiske komiteer

More documents

Recommendations

Info

dysplasidiagnose. Det reelle tallet er 144 eller i beste fall 207. Kommisjonen finner likevel grunn til å drøfte de faktiske forhold som gjøres gjeldende av Sudbø et al. i avhandlingen og artiklene. Det sentrale punkt på dette stadiet i studien var å avgjøre hvilke pasienter som oppfylte kriteriene (inklusjonskriteriene) for å inngå i den planlagte ploiditetsstudien, dvs. en såkalt inklusjonsprosess. Før man går i gang med et forskningsprosjekt er det vanlig å angi inklusjonsog eksklusjonskriterier for forskningsdeltakere, det vil si hvilke pasienter som har de egenskaper man skal studere, og hvilke som har egenskaper som gjør at disse ikke kan inkluderes i studien. Det er viktig at denne inklusjonsprosessen foregår etter etterprøvbare og bestemte forhåndsfastlagte kriterier, slik at man unngår en utilbørlig seleksjon. For å finne ut hvilke av pasientene med dysplasidiagnose som oppfylte inklusjonskriteriene, ble pasientene kontrollert mot tre sentrale kriterier (se figur 1): 1. Dysplasiklassifikasjon: En vevsblokk fra hver enkelt pasient måtte klassifiseres for å se hvilken type dysplasi den enkelte pasient hadde. Pasientene skulle da fordeles etter kriteriene mild, middels og grov dysplasi. 2. Forutgående eller samtidig kreftdiagnose: Pasienter som hadde eller hadde hatt munnhulekreft skulle ekskluderes. Dette fordi det var omslag/transformasjon fra hvite flekker til kreft over et visst tidsintervall man skulle studere. 3. Mangelfullt datamateriale: Personer som man ikke hadde tilstrekkelig data på, måtte ekskluderes. 1) Dysplasiklassifikasjon (reklassifikasjonen): Det fremgår av de tre artiklene og senere artikler at klassifikasjonen ble gjort av fire patologer som re-klassifiserte vevsprøver fra hver enkelt pasient, i henhold til retningslinjer utarbeidet av Verdens Helseorganisasjon (WHO). I New England Journal of Medicine 2001 side 1270 heter det f.eks.: ”All histologic sections were subsequently reevaluated by four pathologists according to the guidelines of the World Health Organization.” Slik prosedyren er beskrevet, må det forstås at reklassifikasjonen har skjedd blindt (uten å kjenne pasientenes identitet, diagnoser o.l.) og at patologene har arbeidet uavhengig av hverandre. Dette fordi klassifikasjonen bygger på skjønn, og fordi det var et sentralt element i denne studien at klassifikasjonen ble så korrekt som mulig. Det er derfor riktig som det fremgår av artiklene og avhandlingen, at pasienter hvor man var uenige i diagnosegraderingen, måtte ekskluderes. I artiklene og avhandlingen opplyses det at til sammen 46 pasienter måtte ekskluderes av denne grunn. I Oncology 2001 er tallet 45 (se figur 1), men dette forklares i avhandlingen med at en ”outlier” ble ekskludert, uten at kommisjonen kan se at det er nevnt noe om dette i artikkelen. Sudbø forklarer at det ble redigert bort av redaktøren. 68
Denne re-klassifikasjonsprosessen er beskrevet i detalj i J Pathol 2001, hvor man også direkte har sammenlignet den enkelte patologs klassifikasjoner. Det er på det rene at de fire patologer det siktes til er • Gisle Bang, Gades institutt • Hanna Strøm Koppang, Odontologen • Anne Christine Johannesen, Gades institutt • Bjørn Risberg, Radiumhospitalet. Dette fremgår eksplisitt av Oncology 2001 hvor disse fire er listet med navn i acknowledgements. Samtlige er utvilsomt kvalifiserte patologer. Det er videre på det rene at de opprinnelige dysplasiklassifikasjonene på ingen måte var så sikre at de kunne brukes i inklusjonsprosessen. Det vil si at opprinnelig hadde samtlige pasienter fått en dysplasidiagnose, men så vel Gade som Odontologen var og er svært klare på at graderingen var mangelfull, og ikke direkte anvendbar for vitenskapelige formål. Det forelå med andre ord et åpenbart behov for en blindet re-klassifikasjon for vitenskapelige formål. Dette behovet ble på et tidlig stadium også understreket uttrykkelig overfor Jon Sudbø av avdelingsleder professor Jahn Nesland, som selv er patolog. Nesland opplyser overfor kommisjonen at en slik re-klassifikasjon for vitenskapelige formål vanligvis skjer blindt med to uavhengige patologer, som etterpå har et såkalt konsensusmøte for å sammenligne resultatene for å komme frem til en omforent dysplasiklassifikasjon. Det er således på det rene at det var tale om en re-klassifikasjon av hele materialet disse fire skulle ha foretatt. Det kan reises spørsmål om hvorfor det angivelig ble benyttet fire patologer i stedet for de sedvanlige to. Et mulig svar er at klassifikasjonen blir sikrere desto flere uavhengige patologer som klassifiserer. Kommisjonen kan imidlertid ikke se at opplysningene om at re-klassifikasjon ble foretatt av fire patologer, er korrekt. Riktignok har Gisle Bang vært sentral ved innsamling av det opprinnelige materialet. Det er like fullt klart at Gisle Bang ikke har foretatt en re-klassifikasjon av hele materialet. Han kan i beste fall anses for å ha deltatt i den opprinnelige, men for vitenskapelige formål, klart mangelfulle, klassifikasjonen av deler av materialet fra Gade, men på langt nær hele materialet. Det samme gjelder Hanna Strøm Koppang. Riktignok har Koppang vært sentral ved innsamlingen av det opprinnelige materialet, men hun har neppe deltatt i re-klassifiseringen av materialet. I beste fall kan hun anses å ha medvirket til den opprinnelige, men for vitenskapelige formål, klart mangelfulle klassifikasjonen av materialet fra Odontologen, men på langt nær hele materialet. 69
Page 1 and 2:
Rapport fra granskningskommisjon op
Page 3 and 4:
Innhold 1 Sammendrag...............
Page 5 and 6:
1 Sammendrag 1.1 Oppnevning Den 18.
Page 7 and 8:
Dette innebærer at det vesentlige
Page 9 and 10:
Avslutningsvis i kapittel 8 har kom
Page 11 and 12:
2005. Kommisjonen skal også vurder
Page 13 and 14:
2.4.3 Rettslige virkemidler Kommisj
Page 15 and 16:
såkalt kvalifisert sannsynlighetso
Page 17 and 18: fortløpende avgrensninger og presi
Page 19 and 20: grunnlagsmaterialet som har eller m
Page 21 and 22: 3 Regulering av medisinsk forskning
Page 23 and 24: vil ofte anses som alvorlige, fordi
Page 25 and 26: 3.3 Personlig ansvar og overordnet
Page 27 and 28: Et behov for større bevisstgjørin
Page 29 and 30: finansieringssystemer innen vitensk
Page 31 and 32: En slik fordeling av oppgaver vil i
Page 33 and 34: Vancouver-reglene stiller opp tre s
Page 35 and 36: 3.5.4 Forfatteransvaret Ut i fra Va
Page 37 and 38: faglige kravene til en doktorgrad,
Page 39 and 40: Veileder skal: • Gi råd om formu
Page 41 and 42: vanskelig å angi. Denne normen er
Page 43 and 44: 4 Klargjøring av fakta 4.1 Foranle
Page 45 and 46: steder kommentere divergerende oppf
Page 47 and 48: Kreftforeningen. Han hevder også a
Page 49 and 50: stipendiat at disse metodene [graft
Page 51 and 52: siden etableringen av etikkomiteene
Page 53 and 54: Det skal her bemerkes, uten at komm
Page 55 and 56: mindre oppmerksomhet rundt disse st
Page 57 and 58: Figur 1 er hentet fra Jon Sudbøs d
Page 59 and 60: De uklarheter som foreligger i forh
Page 61 and 62: Den vedlagte listen over pasienten
Page 63 and 64: Odontologisk institutts patologiavd
Page 65 and 66: dysplasi hos en som allerede har en
Page 67: personer med erythroplakier, trolig
Page 71 and 72: involverte i dette prosjektet, inkl
Page 73 and 74: pasienter med samtidig eller forutg
Page 75 and 76: • Sudbø8. Denne listen har kommi
Page 77 and 78: Det er følgelig 167 ploidprep, hvo
Page 79 and 80: Kommisjonen har også fått tilgang
Page 81 and 82: om hun hadde gjort det riktig. Det
Page 83 and 84: ”all 150 patients had been … en
Page 85 and 86: innhentet (se tabell i vedlegg 4).
Page 87 and 88: konfidensialitetshensyn ikke operer
Page 89 and 90: De avdekkede feil kan ha to forklar
Page 91 and 92: 4.4 Øvrige publikasjoner Kommisjon
Page 93 and 94: • Sudbø J, Reith A. Which putati
Page 95 and 96: program. Kommisjonens vurdering må
Page 97 and 98: kolleger. Reith forklarer dette med
Page 99 and 100: eksempel på dette vises det til sa
Page 101 and 102: elevante forhold. Han laget sålede
Page 103 and 104: Accrual Infrastructure, Feasibility
Page 105 and 106: kommisjonens samtale med Risberg ko
Page 107 and 108: helsefaglig forskning. Utvalget var
Page 109 and 110: 6.2 Mulige skadelige konsekvenser f
Page 111 and 112: forskningsvirksomheten. Et ubetinge
Page 113 and 114: uheldige og skadelige konsekvenser
Page 115 and 116: av virksomheten har vært overlatt
Page 117 and 118: oppfølgningsdata for pasienter ved
Page 119 and 120:
8.1 Institusjonene 8 Anbefalinger S
Page 121 and 122:
fagfellene som vurderte artikkelen.
Page 123 and 124:
Vedlegg 1: Jon Sudbøs publikasjons
Page 125 and 126:
30: Sudbo J, Kildal W, Risberg B, K
Page 127 and 128:
(see Acknowledgments, page 140). In
Page 129 and 130:
1997 International Committee of Med
Page 131 and 132:
Vedlegg 3: Filer og lister som Komm
Page 133 and 134:
Vedlegg 4: Tabell Rawdata lenket ti
Page 135 and 136:
Rawdata Kommisjone n Rawdata/L29 Kr
Page 137 and 138:
Vedlegg 5: Uredelighetsutvalgets ve
Page 139 and 140:
Medisinske ord og uttrykk 51 Adenom
Page 141 and 142:
Vevsblokk: Parafin-innstøpt vev so
Page 143 and 144:
Litteraturliste Bates T, Anič A, M
Page 145:
Tranøy KE. Vitenskapen - samfunnsm
show all

Sudbø-saken UiO 2006.pdf - De nasjonale forskningsetiske komiteer

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?