Sudbø-saken UiO 2006.pdf - De nasjonale forskningsetiske komiteer

New England Journal of Medicine 2001), ikke inneholdt noen personer fra materialet fra
Odontologen.
En kobling av pasientdata mot Kreftregisteret i forskningsøyemed forutsatte da, som nå, at det
forelå deltakersamtykke eller dispensasjon fra taushetsplikten, se punkt 4.2.4 og Kreftregisterets
rammekonsesjon datert 9. desember 1985, jf. konsesjonens punkt 4.3. Dette forelå ikke.
Kreftregisteret ble varslet om at kommisjonen vurderte å gi uttrykk for en viss kritikk på
dette grunnlag, og har benyttet seg av retten til å kommentere et tidligere utkast til rapport punkt
7.3.4. Kreftregisteret har i brev til kommisjonen 20. juni 2006 anført at utkastet til kritikk er
basert på feilaktig oppfatning av Kreftregisterets forskjellige roller. Kreftregisteret hevder at de
oppfattet Jon Sudbøs anmodning av 20. februar 1996 som en rutinemessig anmodning om
oppfølgningsdata for pasienter ved Radiumhospitalet, Avdeling for patologi. Kreftregisteret
hevder at utlevering av de etterspurte dataene ikke skjedde som ”dataleverandør eller
samarbeidspartner i et forskningsprosjekt, men som ledd i registerrollen vedrørende sikring av
datakvalitet, datakompletthet og oppfølgning av pasienter”, med fokus på de sentrale
problemstillinger som normalt inngår i slik oppfølgning. Det anføres at den datautveksling som
foregår mellom det enkelte sykehus og dets avdelinger og Kreftregisteret i relasjon til
kvalitetssikring, innebærer at Kreftregisteret bidrar til diagnose- og behandlingsavdelingenes
kvalitetskontroll av ”deres” pasientmateriale, samtidig som dette som regel fører til
kvalitetshevning av Kreftregisterets hoveddatabase. Kreftregisteret anfører at denne gjensidige
kvalitetskontrollen er ”… en helt sentral del av vår registerfunksjon”, og at denne
”[v]irksomheten har pågått på rutinemessig basis gjennom alle år, og at den er ansett dekket så
vel av tidligere konsesjon som av nåværende forskrift”.
Kreftregisteret har videre fremholdt at utkastet til kritikk synes å være basert på at
Kreftregisteret burde oppfattet at Sudbø søkte om data til et forskningsprosjekt. Dette er i tilfelle
et grunnlag for kritikk som Kreftregisteret oppfatter som urimelig. Kreftregisteret viser i denne
forbindelse til at Sudbøs henvendelse var ledsaget av en detaljert liste med pasienter, at det i
oversendelsesbrevet var angitt at Sudbøs prosjekt foregikk ved Radiumhospitalet, Avdeling for
patologi, og at det også var innhentet data fra Haukeland sykehus. Kreftregisteret anfører at det i
lys av samtlige omstendigheter rundt Sudbøs henvendelse i 1996 ikke var grunn til å tro annet
enn at pasientlisten gjaldt Radiumhospitalets egne og innkalte biopsipreparater, og at
anmodningen var fremsatt som en henvendelse om oppfølgningsdata – en type henvendelse som
Kreftregisteret mottar og behandler kontinuerlig. Først i 2006, etter at denne saken ble avslørt,
ble det kjent for Kreftregisteret at materialet som Sudbø ved henvendelsen i 1996 ønsket
kvalitetssikret, ikke gjaldt Radiumhospitalets pasienter, men materiale fra Gades institutt og
62