Sudbø-saken UiO 2006.pdf - De nasjonale forskningsetiske komiteer

• Undersøkelsesplaner med tilhørende registreringsskjema skal være tilgjengelige, oversiktlige,
utvetydige og forståelige for alle som deltar i prosjektet. Dette materialet skal utformes i så
god tid at det er tilstrekkelig tid til opplæring, eventuell utprøving og justering.
Under prosjektperioden:
• De medvirkende i prosjektet har gjensidig informasjonsplikt vedrørende fremdrift, resultater,
bearbeiding, presentasjon og fortolkning.
• Avvik fra opprinnelig undersøkelsesplan og forsøksprosedyrer skal dokumenteres. Eventuell
endring av prosjektet og konsekvenser av dette skal være godkjent av prosjektledelsen.
• Personrelaterte data som samles inn i løpet av kliniske forskningsprosjekter, skal kunne
identifiseres og gjenfinnes for hver enkelt forsøksperson i henhold til vilkår gitt av
kontrollorgan/tilsynsmyndighet. Det skal fremgå hvem som har samlet inn data, og når det
ble gjort.
• Utstyr med målefunksjon skal kontrolleres og kalibreres jevnlig. Det skal fremgå hvem som
har utført det, og når det ble gjort.
• Materiell (f. eks. kjemikalier, preparater, materialer) som benyttes i prosjektet skal kunne
identifiseres og dokumenteres.
Etter prosjektperioden:
• Originaldata skal være ordnet systematisk, sikkert og skal kunne gjenfinnes. Data, inklusive
samtykkeerklæringer, skal vanligvis oppbevares i minst 10 år og etter de bestemmelser som
til enhver tid gjelder i nasjonal lovgivning, konsesjonsvilkår, kontraktsbetingelser og egne
institusjonsregler. Det samme gjelder undersøkelsesplaner, bilag og eventuelle
avviksbeskrivelser.
• Etter at prosjektperioden er avsluttet, kan informasjonen lagres samlet hos institusjoner som
er godkjent for dette. Det bør inngås en endelig avtale om framtidig eierskap,
oppbevaringsrett og disposisjonsrett til data og øvrig materiale som er tilgjengelig som en
følge av prosjektet. Det må tas spesielle hensyn når det inngår personrelaterte data slik at det
ikke oppstår konflikt i forhold til avtaler med forsøkspersoner.
• I påkommende tilfeller skal eier av data kunne etablere sporbarhet fra publiserte samledata, f.
eks. tabeller og figurer, til originaldata.
138