Sudbø-saken UiO 2006.pdf - De nasjonale forskningsetiske komiteer

siden etableringen av etikkomiteene i 1985, men likevel slik at fremleggelsesplikten har blitt
gradvis innskjerpet. 29
Det er på det rene at REK-Sør (som ville vært rette instans) aldri fikk seg forelagt Sudbøs
doktorgradsprosjekt, ei heller fra Reith. Ved oppstarten på 1980-tallet var det nok stort sett bare
invasive studier, dvs. studier hvor man utsetter pasienter eller andre forskningsdeltakere for en
eller annen form for intervensjon/påvirkning, som var omfattet av en forskningsetisk
fremleggelsesplikt. Kommisjonen fant derfor grunn til å reise spørsmål om Sudbøs
doktorgradsprosjekt burde ha vært fremlagt for forskningsetisk godkjenning.
I den anledning henvendte kommisjonen seg til REK-Sør for å få klarlagt hvilke regler
som eksisterte i 1994 da prosjektet ble påbegynt. REK-Sør uttalte da på generelt grunnlag, uten å
ha fått tilsendt verken prosjektbeskrivelsen eller andre dokumenter, at:
”dersom det er slik at det i denne studien ble ”samlet inn registerdata og kjørt koblinger med pasientdata”
og at ” biologiske prøver ble analysert og pasienter ble ringt opp for å supplere med opplysninger om
tobakksbruk der man manglet data” da er det ingen tvil om at studien burde ha vært lagt fram for REK
(Regional komité for medisinsk forskningsetikk). For et studium med registerdata vil det vært nok med
godkjennelse fra Datatilsynet, men når det gjelder pasientdata, pasientjournal, biologiske data fra pasienter,
kontakt med pasienter på telefon for å hente inn opplysninger, og så videre da er det klart at det skulle vært
lagt fram for REK.”
Dette forhold må ses i lys av at langt fra alle medisinske forskningsprosjekter av denne typen ble
forelagt Regional komité for medisinsk forskningsetikk på denne tiden, hvor det nok også har
hersket en berettiget tvil om omfanget av fremleggelsesplikten.
Brudd på den typen formalia det her er tale om, var neppe spesielt uvanlig på den tiden.
Trolig har det sammenheng med at regelverket var lite kjent. Her har det ventelig skjedd en
forbedring ved en økende bevisstgjøring av regelverket blant forskere, forskningsinstitusjonene
og kontrollorganene. Dette har nok en viss sammenheng med diskusjoner rundt formalia og
gjeldende regelverk i kjølvannet av Biobankloven som trådte i kraft 1. juli 2003, Nylennautvalgets
utredning fra desember 2004 (NOU 2005:1), forslaget om lovfestingen av de etiske
komiteer og et nasjonalt uredelighetsutvalg, og de høringer som har vært i forbindelse med disse
lovforslagene. I 2004 avdekket imidlertid Datatilsynet at bare ett av omtrent 30 medisinske og
helsefaglige forskningsprosjekter hadde rutiner som sikret at personopplysningslovgivningen ble
29 Se bl.a. artikkel av Bergsjø P. Biomedisinske forskningsprosjekter hvor forsøk på mennesker inngår – hva er nå
det?. Tidsskrift for Den norske lægeforening, 1993;113: 1443-1444.
51