ghid de supraveghere şi control în infecţiile nosocomiale - CNSP

Recommendations

Info

GHID DE SUPRAVEGHERE ŞI CONTROL ÎN INFECŢIILE NOSOCOMIALE3.5. Asigurarea şi planificarea dispozitivelor medicale inofensiveÎn conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului Uniunii Europene “dispozitiv medical”- DM, înseamnă un instrument, aparat, obiect, substanţă sau alt articol, folosit individual sau încombinaţie, inclusiv programele de calculator necesare pentru aplicarea lor corespunzătoare,conceput de producător pentru a fi folosit în beneficiul fiinţelor umane în următoarele scopuri:diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea, tratarea sau atenuarea unei boli; diagnosticarea, monitorizarea,tratarea, atenuarea sau compensarea pentru o vătămare sau handicap; investigarea, înlocuireasau modificarea anatomiei sau a unui proces fiziologic; controlul concepţiei (1).Dispoziţiile şi ordinile naţionale şi instituţionale, care asigură siguranţa şi protecţia sănătăţiipacienţilor, utilizatorilor şi eventual a altor persoane în ceea ce priveşte utilizarea DM, trebuie săfie armonizate cu standardele internaţionale (ISO 13485).La nivel de instituţie medico-sanitară siguranţa utilizării DM este asigurată prin respectareaurmătoarelor principii: instruirea şi respectarea tehnicii de securitate, monitorizarea securităţii şiperformanţei dispozitivului medical în mod continuu, asigurarea calibrării şi reparaţiei, discutareaproblemelor, asigurarea sistemului de evacuare a deşeurilor rezultate din activităţile medicale (2).Un component important în cadrul dispozitivelor medicale reprezintă procurarea, aprovizionarea,utilizarea, întreţinerea şi înlocuirea dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro (DIV) deoarecemanagementul clinic al pacienţilor este influenţat de utilizarea adecvată şi managementulacestora. Astfel este important de a deţine informaţia veridică şi completă despre DIV (calitatea,securitatea şi performanţele declarate de producător, prezenţa marcajului CE) înainte de luareadeciziei de cumpărare, dar şi rolul verificărilor dispozitivului, efectuate de utilizator până lalansarea DIV în regimul obişnuit de testare. De asemenea, se promovează respectarea strictă ainstrucţiunilor producătorului referitor la întreţinerea, păstrarea, reparaţia DIV; necesitatea instruiriipersonalului şi a rapoartelor incidentelor adverse.Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro este orice dispozitiv care este un reactiv, produsde reacţie, calibrator, material de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizatde unul singur sau în combinaţie cu alte dispozitive, destinat de producător spre a fi utilizatin vitro pentru examinarea de probe, inclusiv ale donatorilor de sînge şi ţesuturi, derivate dinorganismul uman, în scopul exclusiv sau principal de a obţine informaţii:a) privind starea fiziologică sau patologică;b) privind anomalia congenitală;c) pentru a determina gradul de securitate şi compatibilitate cu primitori potenţiali;d) pentru a monitoriza măsuri terapeutice.În Republica Moldova a fost elaborat Regulamentul „Privind stabilirea condiţiilor de plasare pe piaţăşi de utilizare a dispozitivelor medicale”, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.96 din 29.01.2007, încare se stipulează necesitatea sporirii responsabilităţii producătorilor, furnizorilor, distribuitorilor etc..Directiva Parlamentului European şi Consiliului 98/79/CE din 27 octombrie 1998 privind dispozitivelemedicale pentru diagnostic in vitro, implementată în legislaţia naţională prin HG nr. 96, are ca scopcrearea pieţei unice şi de reducere a barierelor tehnice în comercializarea DM. Acest document reglatorintroduce controlul legislativ vizând securitatea, calitatea şi performanţa DM (3).Conform directivelor europene dispozitivele medicale sunt împărţite în clasele I, IIa, IIb şi III înfuncţie de faptul dacă sunt invazive sau neinvazive (1).Spre exemplu toate dispozitivele neinvazive fac parte din clasa I, cu excepţia cazului în care acesteasunt destinate direcţionării sau stocării sângelui, lichidelor organismului uman sau ţesuturilor, lichidelorsau gazelor în vederea unei eventuale perfuzii, administrări sau introduceri în organism, situaţie încare fac parte din clasa IIa.132 Ediţia I
GHID DE SUPRAVEGHERE ŞI CONTROL ÎN INFECŢIILE NOSOCOMIALEToate dispozitivele neinvazive care vin în contact cu tegumente lezate se clasifică în felul următor:- Clasa I - în cazul în care sunt destinate să fie utilizate ca barieră mecanică, pentru comprimare saupentru absorbţie de exudate;- Clasa II b - în cazul în care sunt destinate să fie utilizate în principal pentru plăgi care au străpunsderma şi care pot fi vindecate numai per secundam;- Clasa II a - în toate celelalte cazuri, inclusiv dispozitivele destinate în principal tratării ţesuturilor dinimediata vecinătate a unei plăgi.Dispozitive medicale invazive (DMI) sunt considerate acelea care intră în raport cu orificiileanatomice ale organismului uman şi se clasifică în clasa I. În cazul în care DMI sunt destinate utilizării petermen scurt ele fac parte din clasa IIa, cu excepţia cazului în care sunt utilizate în cavitatea bucală pânăla nivelul faringelui, în canalul auricular până la timpan sau în cavitatea nazală, situaţie în care fac partedin clasa I.Toate dispozitivele pentru chirurgie invazivă destinate utilizării temporare fac parte din clasa IIa, cuexcepţia cazului în care sunt:- destinate special diagnosticării, monitorizării sau corectării unui defect al inimii sau al sistemuluicirculator central prin contact direct cu aceste părţi ale organismului uman, situaţie în care fac partedin clasa III;- instrumente chirurgicale reutilizabile, situaţie în care fac parte din clasa I;- destinate să furnizeze energia sub formă de radiaţii ionizante, situaţie în care fac parte din clasa IIb;- destinate să aibă un efect biologic sau să fie absorbite în totalitate sau în cea mai mare parte, situaţieîn care fac parte din clasa IIb;- destinate administrării de medicamente prin intermediul unui sistem de distribuire, în cazul în careacest lucru se realizează într-o manieră care prezintă un pericol potenţial luând în considerare modulde aplicare, situaţie în care fac parte din clasa IIb.Referinţe1. Official Journal of the European Communities No L169, 12.7.1993, p1-43 Council Directive93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices.2. World Health Organization 2002. AID-MEMOIRE for National Medical Device Administrations.3. Official Journal of the European Communities L331, 7.12.98 p1-37 Directive 98/79/EC of theEuropean Parliament and of the Council of 27th October 1998 on in vitro diagnostic medical devices.3.6 Monitorizarea şi evaluarea calităţii şi eficacităţii regimuluisanitaro-antiepidemicControlul planic al IMS se efectuează în complex de specialişti din diferite subdiviziuni ale serviciuluisanitaro-epidemiologic de stat. În baza rezultatelor controlului planic preventiv sau curent se întocmeşteprocesul-verbal în care se descrie starea de respectare a regimului sanitaro-igienic şi antiepidemic alIMS, se înaintează porpuneri întru lichidarea deficienţelor depistate (4).Toate IMS trebuie să dispună de „Paşaport sanitar” în care este necesar să fie prezentată informaţiaprivind organigrama instituţiei, caracteristica sanitaro-tehnică, dotarea şi starea tehnico-materială afiecărei subdiviziuni. În caz de construcţie, reconstrucţie, reutilare, în paşaportul sanitar se efectueazămodificările şi completările respective.Evaluarea calităţii şi eficienţei regimului sanitaro-antiepidemic în IMS se efectuează prin utilizareametodelor calitative şi cantitative (1,2).Metodele calitative şi cantitative de evaluare a eficacităţii măsurilor de dezinfectare, sterilizare,dezinsectizare şi deratizare (DSDD)Ediţia I133
Page 1:
GHIDDE SUPRAVEGHERE ŞI CONTROLÎN
Page 4 and 5:
CZU 616.9-022G 49Ghidul de supraveg
Page 6 and 7:
GHID DE SUPRAVEGHERE ŞI CONTROL Î
Page 8 and 9:
Page 11 and 12:
Page 13 and 14:
Page 15 and 16:
Page 17 and 18:
Page 19 and 20:
Page 21 and 22:
Page 23 and 24:
Page 25:
Page 28 and 29:
Page 30 and 31:
Page 32 and 33:
Page 34 and 35:
Page 36 and 37:
Page 38 and 39:
Page 40 and 41:
Page 42 and 43:
Page 44 and 45:
Page 46 and 47:
Page 48 and 49:
Page 50 and 51:
Page 52 and 53:
Page 54 and 55:
Page 56 and 57:
Page 58 and 59:
Page 60 and 61:
Page 62 and 63:
Page 64 and 65:
Page 66 and 67:
Page 68 and 69:
Page 70 and 71:
Page 72 and 73:
Page 74 and 75:
Page 76 and 77:
Page 78 and 79:
Page 80 and 81:
Page 82 and 83:
Page 84 and 85: GHID DE SUPRAVEGHERE ŞI CONTROL Î
Page 185 and 186:
Page 187 and 188:
Page 189:
Page 192 and 193:
Page 194 and 195:
Page 196 and 197:
Page 198 and 199:
Page 200 and 201:
Page 202 and 203:
Page 204 and 205:
Page 206 and 207:
Page 208 and 209:
Page 210 and 211:
Page 212 and 213:
Page 214 and 215:
Page 216 and 217:
Page 218 and 219:
Page 220 and 221:
Page 222 and 223:
Page 224 and 225:
Page 227 and 228:
Page 229 and 230:
Page 231 and 232:
Page 233 and 234:
Page 235 and 236:
Page 237 and 238:
Page 239 and 240:
Page 241 and 242:
Page 243 and 244:
Page 245 and 246:
Page 247 and 248:
Page 249 and 250:
Page 252:
Proiectul USAID „Prevenirea HIV/S
show all

ghid de supraveghere şi control în infecţiile nosocomiale - CNSP

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?