Kräfte der Evolution - Ernst & Young

Der Rückgang bei den Produkten in Phase I beruht zum einen
auf dem Wegfall von Entwicklungen bei insolvent gewordenen
Firmen sowie weiteren Ausfällen bzw. Rückstellungen. Zum
anderen konnten nachfolgende Projekte aus der Präklinik sowie
andere Neuzugänge diejenigen Wirkstoffe, die aus der Phase I
in die Phase II oder Phase III übergingen – 10 Projekte haben in
2004 diesen Sprung geschafft – zahlenmäßig nicht ersetzen. Bei
den Neuzugängen handelt es sich wie zum Beispiel bei Paion
um eingekaufte Wirkstoffe, um Erweiterungen bestehender
Wirkstoffe in neue Indikationen sowie um Projekte aus Firmen,
die neu in die Statistik eingeschlossen wurden (Neuzugänge).
Auf Basis positiver Ergebnisse aus einer klinischen Phase-I-
Studie vorangeschritten ist beispielsweise MediGene mit dem
krebszerstörenden (onkolytischen) Virus NV1020. Der gentechnisch
veränderte Herpes-Simplex-Virus zielt auf die Zerstörung
von Lebermetastasen, die durch Dickdarmkrebs entstehen,
ohne dabei gesundes Gewebe zu schädigen.
Insgesamt befanden sich Ende 2004 somit 38 Wirkstoffe in der
klinischen Phase II. Die ursprünglich von Ende 2003 stammende
Anzahl von 26 Wirkstoffen in Phase II verringerte sich
zunächst auf Grund von Insolvenzen und einer Beendigung. So
fielen die Projekte von Apovia, Switch Biotech sowie Viscum
aus der Statistik und GPC Biotech gab bekannt, die weitere
Entwicklung von Bryostatin zu beenden, da kein geeignetes
Verabreichungsschema gefunden werden konnte, welches die
für eine erfolgreiche Zulassungsstrategie notwendige Wirksamkeit
in Verbindung mit einem akzeptablen Nebenwirkungsprofil
aufzeigte.
Eine weitere Verringerung der Anzahl an
Phase-II-Wirkstoffen erfolgte aber auch
durch Fortschritte in die Phase III und
erfolgreiche Verkäufe bzw. Auslizenzierungen.
Beispielsweise konnte die
Probiodrug aus Halle ihren in Phase II
befindlichen klinischen Entwicklungskandidaten
P93/01 (inklusive der
„Dipeptidyl Peptidase IV (DP-IV) Technologie-Plattform“)
an die britische Prosidion
(eine Tochter der US-amerikanischen
OSI Pharmaceuticals) Gewinn
bringend verkaufen.
Anzahl Wirkstoffe
140
120
100
80
60
40
20
0
Die Berliner Mologen erzielte eine erfolgreiche Auslizenzierung
ihres dSLIM-basierten DNABarrier II an das chinesische
Biotechnologie-Unternehmen Starvax mit Sitz in Peking.
DNABarrier II ist eine von drei in Entwicklung befindlichen
Applikationen auf der Basis der von Mologen entwickelten und
patentierten dSLIM ® Immunmodulator-Technologie.
Noch im Dezember 2004 gab Micromet bekannt, dass eine
Vereinbarung mit Serono geschlossen wurde, bei der Micromet
zwar noch die laufenden Phase-II-Studien zu MT201 (humaner
Antikörper) abschließen, Serono aber die weitere Entwicklung
und Kommerzialisierung des Produkts übernehmen wird.
Serono wird alle weiteren Entwicklungskosten tragen.
Micromet wird eine Vorabzahlung in Höhe von 10 Mio. US-$
und zusätzlich Meilensteinzahlungen von bis zu 138 Mio. US-
$ erhalten, sofern das Produkt die weitere Entwicklung erfolgreich
durchläuft und weltweit in drei oder mehr Indikationen zur
Vermarktung zugelassen wird. Weiterhin erhält Micromet
Lizenzgebühren in ungenannter Höhe, die auf der Basis von
Nettoverkäufen des Produkts errechnet werden.
Diese und weitere nicht erwähnte Beispiele zeigen, dass in der
deutschen Biotech-Industrie nun erstmals Wege beschritten
werden, Phase-II-Produkte erfolgreich an andere Biotech- oder
Pharma-Unternehmen weiterzugeben und damit letztlich
Umsatz zu generieren. Aber auch die Auslizenzierung früherer
Entwicklungen wie beispielsweise von Targets gewinnt wieder
an Attraktivität wie drei erfolgreiche Auslizenzierungen der
Firma Ganymed Pharmaceuticals aus Mainz zeigen.
Abbildung 2-4:
Wirkstoff-Pipeline nach Anzahl der Unternehmen im Jahresvergleich
160
160
133
76
70
26
22 25
Anzahl Unternehmen
Anzahl Wirkstoffe 2003
Anzahl Wirkstoffe 2004
34
38
38
33
26
5
8
5 9
Präklinik Phase I Phase II Phase III
100
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Anzahl Unternehmen
Quelle: Ernst & Young, 2005
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