Kräfte der Evolution - Ernst & Young

G ESCHÄFTS- UND KOMMERZIALISIERUNGSSTRATEGIEN
Der Ausdruck ELISA (Enzyme linked Immunosorbent Assay)
wurde durch die Anwendung von Enzymmarkern und das
Adsorptionsvermögen von Proteinen, einschließlich Antikörpern,
an festen Oberflächen geprägt. Die klassischen
Verfahren der In-vitro-Diagnostik beruhen weitestgehend auf
den Prinzipien der RIA- und ELISA-Technologien.
Die Gewinnung von Antigenen und Antikörpern erfolgte
zunächst aus der Aufreinigung tierischen Materials. Durch
Verunreinigungen unspezifischer Proteine war die Sensitivität
und Spezifität dieser Diagnostik-Assays jedoch geringer als die
der heutzutage eingesetzten Testverfahren.
Für einen Aufschwung in der Antikörperherstellung sorgte die
Einführung der Hybridomatechnik durch Köhler und Milstein
in den 1980er-Jahren, die wesentlich zur Verbesserung der
Testqualität beitrug. Einen weiteren Meilenstein in der
Entwicklung der klassischen Immunchemie erbrachte die
Gentechnik, die es erlaubt, rekombinante humanisierte Proteine
zu exprimieren. Die deutlich verbesserte Sensitivität und
Spezifität dieser Antigene und Antikörper verbesserte die
Qualität der Assays zunehmend.
Ausgehend vom klassischen RIA- und ELISA-Hersteller hat
sich der Diagnostikmarkt seither durch zahlreiche, neu entwickelte
Produkte stark gewandelt und erweitert. Die Produkte
sind meist Neuentwicklungen aus Querschnittstechnologien der
folgenden Bereiche:
• Molekularbiologie
• Medizintechnik
• Miniaturisierung
• Optik
• Nanotechnologie
• Informationstechnik
• Mikrosystemtechnik
Das Kerngebiet zur Anwendung der diagnostischen Produkte
ist die medizinische Versorgung, das heißt die klinische
Diagnostik. Besonders in der medizinischen Diagnostik wurden
Immunoassays früh zur Bestimmung von Proteinen, Hormonen,
Viren und Medikamenten eingesetzt.
Über den Einsatz in der klinischen Diagnostik hinaus finden
empfindliche Nachweissysteme auch in den folgenden
Bereichen Anwendung:
• Lebensmittelanalytik
• Umweltanalytik
• Grundlagen- und Pharmaforschung
• Bioprozesstechnik
• Biosensorik
Erst zu Beginn der 1980er-Jahre folgte der Einsatz in der
Lebensmittel- und Umweltanalytik. Bei Lebensmitteln spielt
neben mikrobiologischen Tests die Bestimmung von
Fremdproteinen (zum Beispiel auf Allergene wie Soja, Erdnuss,
Haselnussprotein) eine Rolle. Immunoassays für lebensmittelund
umweltanalytische Zwecke haben jedoch bei weitem nicht
den Stellenwert erlangt wie die der medizinischen Diagnostik.
In den Bereichen Grundlagen- und Pharmaforschung,
Lebensmittel- und Umweltanalytik kommen neben klassischen
ELISA-Technologien moderne Technologien der Diagnostik
wie Biochip-Technologien, Biosensoren, Detektoren, Robotertechnologien
und biomolekulare Forschungsreagenzien als
empfindliche Nachweissysteme zum Einsatz. Unter anderem
hat die moderne Biotechnologie auch diese Segmente der
Diagnostik-Industrie revolutioniert.
In-vitro-Diagnostik
Die In-vitro-Diagnostik bezieht sich auf Tests, die außerhalb
des Körpers mittels Körperflüssigkeiten durchgeführt werden
und ermittelt diagnostische Werte aus Blut, Urin und Speichel.
Gewebe, das aus dem Körper entnommen und anschließend
untersucht wird, fällt ebenfalls unter die In-vitro-Bestimmung.
Dieses forschungsintensive Industriesegment unterliegt der
ständigen Weiterentwicklung. Optimierung bereits bestehender
Methoden und eine stetige Entwicklung und Bereitstellung
innovativer neuer diagnostischer Produkte prägen das Bild.
90 K RÄFTE DER E VOLUTION – DEUTSCHER B IOTECHNOLOGIE-REPORT 2005