Kräfte der Evolution - Ernst & Young

Im August 2004 initiierte die Heidelberger Axaron Bioscience
eine Phase-II-Studie mit ihrem Schlaganfall-Wirkstoff AX200.
Der Start der Studie stellt einen wesentlichen Meilenstein in der
Unternehmensentwicklung dar und zeigt, dass die wissenschaftliche
Expertise im Bereich ZNS in eine viel versprechende Produktentwicklung
umgesetzt werden konnte.
Positive Ergebnisse aus einer klinischen Phase-IIa-Studie
wurden von der Berliner Revotar Biopharmaceuticals gemeldet:
Die neuartige topische Formulierung des entzündungshemmenden
Wirkstoff-Kandidaten Bimosiamose gegen Psoriasis
zeigte eine Reduzierung der Eindringtiefe der Schuppenflechte-
Plaques in die Haut. Damit erfolgte eine Bestätigung zur
Weiterentwicklung des Wirkstoffes. Auch IDEA aus München
gab im vergangenen Jahr positive Ergebnisse einer klinischen
Studie der Phase II zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von
IDEA-070 bekannt. IDEA-070 ist ein neuartiges Medikament
zur zielgerichteten Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen
Hautreaktionen, die durch verschiedenartige Reize,
wie beispielsweise Sonnenbrand oder andere Verbrennungen,
verursacht werden. Schließlich konnte auch Biofrontera über
einen positiven Zwischenbericht informieren: Der Produktkandidat
BF-Derm1, ein Histidindecarboxylase-Hemmer,
konnte die Symptome der Urtikaria, einer bislang nur unzureichend
behandelbaren Hautkrankheit, in Patienten durchschnittlich
um 30 bis 40 Prozent senken, ohne dabei nennenswerte
Nebenwirkungen hervorzurufen.
Tabelle 2-1:
Anzahl der Wirkstoffe in der Entwicklungspipeline nach
Firmenstatus (Firmenanzahl in Klammern)
Status Präklinik Ph I Ph II Ph III
Jahr 2003 2004 2003 2004 2003 2004 2003 2004
Privat 125 (67) 153 (73) 35 (25) 32 (21) 24 (23) 36 (32) 3 (3) 7 (6)
Börsennotiert 8 (3) 7 (3) 3 (1) 1 (1) 2 (2) 2 (2) 2 (2) 2 (2)
Quelle: Ernst & Young, 2005
Die starke Steigerung bei der Anzahl von Wirkstoffen in Phase
II hat verschiedene Ursachen. Neben dem Fortschritt von präklinischen
oder Phase-I-Produkten ist die Zunahme einerseits
darauf zurückzuführen, dass Firmen ihr Portfolio durch Zukauf,
Einlizenzierung oder Fusion stärkten. So hat die Kölner
Biofrontera von der schweizerischen ASAT alle Eigentumsrechte,
Patente und Material eines klinischen Phase-II-Produktes
zur Behandlung krebsartiger und präkanzeröser Hautläsionen
sowie gynäkologischer Indikationen erworben.
Über die Fusion mit der israelischen Biotech-Firma Peptor
konnte die Göttinger DeveloGen deren führendes Produkt
(DiaPep277TM) übernehmen, welches sich in Phase II der
klinischen Entwicklung für Diabetes Typ 1 befindet.
Andererseits wurden bei bereits in Entwicklung befindlichen
Wirkstoffen neue Indikationen identifiziert, die nun klinisch
getestet werden. Zudem führte wiederum die Neuaufnahme von
Firmen in die Statistik dieser Untersuchung zu einer leichten
Erhöhung.
In klinischer Phase III befanden sich Ende 2004 neun Wirkstoffe
von acht deutschen Biotech-Firmen. Im Vergleich zu
Ende 2003, als in dieser Kategorie noch fünf Wirkstoffe gezählt
wurden, ist dieses ein beachtlicher Fortschritt. Drei Projekte,
die sich in 2003 noch in Phase II befanden, haben im vergangenen
Jahr den Sprung in die klinische Phase III geschafft.
Mitte Juni 2004 konnte die Münchener Wilex nach abgeschlossenen
Phase-II-Studien zum Kandidaten Rencarex ® , die
eine deutliche Verbesserung des Langzeit-Überlebens der
Patienten mit Nierenzellkrebs bei hervorragender Verträglichkeit
aufzeigten, den Start der Phase III bekannt geben. Die
Studie wird an über 50 Zentren in Europa und den USA
durchgeführt und voraussichtlich 612 Patienten einschließen.
Nachdem mit dem spanischen Pharma-Unternehmen Esteve
eine Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft für
Rencarex ® in einigen Ländern Südeuropas abgeschlossen
wurde, tritt dieses in Spanien sogar als
Co-Sponsor für die Studie auf. Der
Abschluss der Phase-III-Studie sowie
eine Vermarktung sind für 2008
geplant.
Im September 2004 vermeldete die
Berliner Jerini den Beginn der Phase
III in den USA und Kanada für den
Peptid-Wirkstoff Icatibant zur Behandlung
des vererbten Angioödems
(HAE). Gleichzeitig wurde die Studie bei den zuständigen
Behörden und Ethik-Komitees in verschiedenen europäischen
Ländern eingereicht. Jerini besitzt für Icatibant bei HAE den
Orphan-Drug-Status für USA und Europa. Dieser sichert dem
Unternehmen exklusive Vermarktungsrechte für das Produkt in
den USA für sieben Jahre nach Marktzulassung und in Europa
für zehn Jahre. Außerdem hat Jerini für diese Anwendung den
„Fast Track“-Status der FDA bekommen, welcher zu einer
beschleunigten Bearbeitung von Zulassungsanträgen führt.
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