CiP - TEQ

Qualitätsmanagement
für Medizinprodukte
Seminarnummer 043-QM
Fachliche Leitung
Dr. rer. nat. Horst Kremmling
Zielgruppe
Führungskräfte und Mitarbeiter aus Management, Entwicklung,
Produktion, Vertrieb und Qualitätsmanagement
von Medizinprodukteherstellern und von Unternehmen,
die es werden wollen sowie Sicherheitsbeauftragte für
Medizinprodukte und Medizinprodukteberater.
Zum Thema
Medizinprodukte (MP) unterliegen in Deutschland dem
Medizinproduktegesetz (MPG). Es setzt zusammen mit seinen
Verordnungen die europäische Richtlinie für Medizinprodukte
(93/42/EWG), zuletzt novelliert durch die Richtlinie 2007/47/
EG, in deutsches Recht um.
Neben den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtline
an die Medizinprodukte selbst ist auch ein (von Benannten
Stellen genehmigtes) Qualitätssicherungssystem für Hersteller
von Produkten höherer Risikoklasse gesetzliche Forderung.
Zur Umsetzung der Einzelforderungen verweist die EG-Richtlinie
auf Harmonisierte Normen. So ist z. B. die DIN EN ISO
13485 die Basis für das QM-System, eingeschlossen ist ein
Risikomanagementsystem nach DIN EN ISO 14971.
Seminarziel
Das Seminar vermittelt praxisnah die Forderungen des
Medizinprodukterechts. Eingeschlossen sind die wichtigsten
Fest legungen in den mitgeltenden Verordnungen, Richt- und
Leitlinien. Besonders werden die Forderungen an ein QM-
System, einschließlich des Risiko managements behandelt.
Beispiele und kurze Gruppen arbeiten vermitteln Praxiserfahrungen
und vertiefen die Inhalte.
Inhaltsübersicht
1. Tag
● Grundlagen des Medizinprodukterechts in Europa
● Was sind Medizinprodukte? Abgrenzung zu Arzneimitteln
● Wer ist Hersteller?
● Zusammenhang mit Harmonisierten Normen
● Klassifizierung von Medizinprodukten
● Konformitätsbewertung, der Weg zum CE-Zeichen
● Spezielle Anforderungen an Sonderanfertiger,
Systemzusammensteller und Private Label Hersteller
● Umsetzung der gesetzlichen Forderungen:
Produktdokumentation
● Klinische Bewertung / Klinische Prüfung
● Klinische Überwachung und Meldepflichten
2. Tag
● Qualitätsmanagement als gesetzliche Forderung
DIN EN ISO 13485:2007
● Vergleich der ISO 13485 mit der ISO 9001
Inhaltsübersicht - Fortsetzung
● Praktische Umsetzung der wesentlichen Forderungen
● Risikomanagement DIN EN ISO 14971 als Bestandteil
des QM-Systems
● Risikomanagement als Managementprozess
● Risikomanagementplanung und Risikoanalyse
● Produktbeobachtung, Klinische Überwachung
Seminardauer
2 Tage, jeweils von 9.00 Uhr bis 17.00 Uhr
Termine
Weinheim: 05./06.04.2011
Berlin: 05./06.10.2011
In-House: nach Vereinbarung
Leistungsumfang und Teilnahmegebühr
Einschließlich ausführlicher Seminarunterlagen, gastro nomischer
Verpflegung und Teilnahme bestätigung 890,- EUR
zzgl. MwSt.
Für ein In-House-Training unterbreiten wir Ihnen gern ein
Angebot.
Auf Wunsch bieten wir für Medizinproduktehersteller, ihre Zulieferanten
und Medizinproduktebetreiber separate, praxisnahe Seminare an:
– Der Weg zum CE-Zeichen - Anforderungen an
Medizinproduktehersteller (EG-Richtlinie 93/42/EWG)
– Private Label - Produkte, Anforderungen des
Medizinprodukterechts
– Medizinprodukte, Anforderungen an Hersteller von
Sonderanfertigungen
– Qualitätsmanagement - Medizinprodukte (ISO 13485)
– Risikomanagement - Medizinprodukte (ISO 14971)
– Medizinprodukte, Validierung von Fertigungsprozessen (keine
Sterilisationsprozesse)
– Medizinprodukterecht - Anforderungen an Betreiber von
Medizinprodukten.
Ergänzende / Weiterführende Themen:
001-QM S. 98, 002-QM S. 101, 008-QM S. 103,
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Unsere Angebote -
Ihr Nutzen
Inhalts- und Terminübersicht
2011
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