Rechenschaftsbericht der Privaten Krankenversicherung 2012

Entwicklungen im Leistungsbereich
3.6 PREFERE-Studie –
Therapien von Prostatakrebs im Vergleich
Das Prostatakarzinom ist die häufigste Krebserkrankung bei Männern: Jedes
Jahr erkranken daran in Deutschland über 60.000 von ihnen. Das Risiko steigt
mit dem Alter. In den letzten Jahrzehnten ist eine Zunahme der Erkrankungen
zu verzeichnen, die wahrscheinlich nicht nur dem demografischen Wandel,
sondern auch einer früheren Erkennung durch unsystematisches Screening
zuzuschreiben ist. Dafür spricht die Zunahme insbesondere in den Frühstadien,
also der lokal begrenzten Karzinome. Für diese Stadien ist aber unbekannt,
inwieweit Betroffene von einer Therapie überhaupt profitieren und welche Therapieform
mit dem günstigsten Nutzen-Risiko-Verhältnis verbunden ist. Deshalb
sollen in der „präferenzbasierten, randomisierten Studie zur Evaluation von vier
Behandlungsmodalitäten beim Prostatakarzinom mit niedrigem oder frühem
intermediären Risiko“ (kurz: PREFERE) an etwa 7.600 Patienten im Alter unter
76 Jahren die Totalentfernung der Prostata (Radikale Prostatektomie), die Perkutane
Strahlentherapie, die Permanente Seed Implantation (PSI, interstitielle
Brachytherapie) und die engmaschige Verlaufskontrolle (Active Surveillance)
miteinander verglichen werden. Bei der PSI werden kleine Strahlenquellen
(„Seeds“) über Punktionsnadeln dauerhaft in die Prostata eingebracht. Bei der
Active Surveillance wird eine der drei anderen Therapieformen nur im Falle
eines Fortschreitens des Karzinoms eingesetzt. Es liegt auf der Hand, dass sich
die verschiedenen Therapieformen in ihren Risiken, Nebenwirkungen und subjektiven
Belastungen erheblich unterscheiden. Derzeit nimmt der Patient diese
in Kauf, ohne eines therapeutischen Zusatznutzens sicher sein zu können. Noch
schwerer wiegt die Unsicherheit, ob eine wie auch immer geartete Therapie in
Frühstadien überhaupt einen Nutzen verspricht, der die Risiken des Eingriffs
rechtfertigt. Deshalb kommt dem Behandlungsarm der Active Surveillance
besondere Bedeutung zu. Diese Unsicherheiten rechtfertigen grundsätzlich die
zufällige (randomisierte) Zuordnung der Patienten zu den 4 Studienarmen. Um
die Sorge der Patienten zu würdigen, ihnen könnte eine Therapie vorenthalten
bleiben oder sie könnten andererseits mit einer übermäßigen Therapie unnötig
belastet werden, können sie bis zu zwei Studienbedingungen ablehnen (das ist die
Präferenzbasierung). Daraus ergibt sich ein wissenschaftlich hoch anspruchsvolles
Studiendesign, bisher weltweit wohl einmalig. Primärer Endpunkt der
Studie, also Kriterium der Nutzenbewertung, ist der Prostatakarzinom-bedingte
Tod innerhalb einer – biometrisch gut begründeten – Nachbeobachtungszeit
von bis zu 17 Jahren. Eine solche prospektive Studie mit derart langer Nachbeobachtungszeit
der Patienten stellt eine logistische Herausforderung dar
und ist ebenfalls bisher weltweit einmalig. Ausgangspunkt der Studie ist der
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 17. Dezember 2009,
die Beratungen gemäß § 135 Abs. 1 SGB V über die PSI beim lokal begrenzten
Prostatakarzinom in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung auszusetzen,
weil es an Studien mit belastbaren wissenschaftlichen Daten fehlt.
Gesetzlich Versicherte konnten diese Behandlungsform mithin bislang nur im
Rahmen von Modellprojekten einzelner Krankenkassen erhalten. Um diese
Behandlungsform nun im Rahmen des PREFERE-Projektes zu erhalten, müssen
sie sich in einen Vertrag zur integrierten Versorgung nach § 140a ff SGB V
einschreiben. Privatversicherte hatten im Rahmen der freien Arztwahl dagegen
schon immer Zugang zu dieser Therapieform. Dies gilt im PREFERE-Projekt
natürlich weiter. Die Kosten der unterschiedlichen Behandlungsleistungen –
also sämtliche diagnostischen und therapeutischen Leistungen – im Rahmen
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