21. Tätigkeitsbericht des Hamburgischen Datenschutzbeauftragten ...

Wir haben diese Wünsche sowohl mit den Kolleginnen und Kollegen aus den
anderen Bundesländern als auch mit dem Leiter des Hamburgischen Krebsregisters
ausführlich erörtert. Außer Frage stehen die große Bedeutung der
Qualitätssicherung und der Mortalitätsevaluation beim Mammographie-Screening
– der Datenaustausch muss sich nach der fachlichen Erforderlichkeit richten
und dann rechtlich einwandfrei geregelt werden. Schon die Rechtsqualität
der Früherkennungsrichtlinien entspricht kaum dem Gesetzesvorbehalt für
Eingriffe in das Grundrecht auf informationelle Selbstbestimmung. Die Rechtslandschaft
in den Bundesländern ist überdies so heterogen – besonders hinsichtlich
der Krebsregistergesetze –, dass allein eine Verfahrensabrede und
selbst eine Ergänzung der Früherkennungsrichtlinien auf Bundesebene wenig
hilft.
Hamburg hat mit der namensbezogenen Speicherung der Patientendaten auf
Einwilligungsbasis zwar eine transparente Datengrundlage – diese enthält
auch die genannten Zusatzdaten der Patientinnen. Das Hamburgische Krebsregistergesetz
stellt an die Übermittlung von personenbeziehbaren Daten aus
dem Register aber gerade deswegen klare Anforderungen. Auch erleichtert
der gewünschte Datentransfer in ein anderes Bundesland (Bremen) die rechtliche
Beurteilung nicht. Stattdessen sollte geklärt werden, ob in Hamburg nicht
ein (personenbezogener) Datenaustausch zwischen dem behandelnden Frauenarzt,
der örtlichen Screening-Einheit in Hamburg und dem Hamburgischen
Krebsregister für die individuelle Qualitätssicherung ausreicht und dies dann
auch rechtlich umgesetzt wird. Die zentrale Stelle und das im Screening-Programm
vorgesehene Referenzzentrum sollten dagegen mit anonymen oder für
sie nicht entschlüsselbar pseudonymisierten Daten auskommen.
Wir werden die bundesweite Diskussion in Kooperation mit dem Hamburgischen
Krebsregister weiter verfolgen und mitgestalten.
14.4 Klinische Arzneimittelprüfungen und die Pseudonymisierung
der Probandendaten
In vielen Arzneimittelstudien werden trotz eines gesetzlichen Pseudonymisierungsgebotes
auch Initialen und Geburtsdaten der Probanden an den Sponsor
der Studie (Arzneimittelhersteller) weitergegeben.
Das Arzneimittelgesetz verlangt bei Arzneimittelstudien, dass die Probanden
einwilligen in eine „pseudonymisierte“ Datenübermittlung an den Sponsor, die
Zulassungsbehörde und – im Falle unerwünschter Ereignisse – an das Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). In der Praxis vertraut
der Sponsor jedoch selten allein auf das Pseudonym „Teilnehmer-/Probandennummer“.
Weil bei Zahlendrehern oder anderen Fehlern in der Ziffer eine Zuordnung
zu weiteren Daten desselben Probanden unmöglich ist, wird die Nummer
häufig um die Initialen und das Geburtsdatum des Probanden ergänzt. So
88
21. Tätigkeitsbericht 2006/2007 HmbDSB