21. Tätigkeitsbericht des Hamburgischen Datenschutzbeauftragten ...

kann „im Notfall“ z.B. doch noch die richtige Studienakte im Prüfzentrum gefunden
werden.
Hiergegen hatten wir schon bei früheren Prüfungen von Studienzentren Einwände
geltend gemacht und auch die Ethikkommission der Hamburger Ärztekammer
überzeugen können: Wenn das Gesetz ausdrücklich eine Pseudonymisierung
verlangt, so ist dies datenschutzrechtlich zu verstehen: Der Datenempfänger
darf das Pseudonym nicht entschlüsseln können.
Anfang 2007 fand zu diesem Thema unter unserer Leitung eine Diskussion
mit dem BfArM und Datenschutzvertretern aus anderen Bundesländern statt. Einigkeit
bestand darin, dass Initialen und Geburtsdatum kein sicheres Pseudonym
darstellen: Dem Übermittlungsempfänger ist es in vielen Fällen ohne großen Aufwand
möglich, daraus die Identität der betroffenen Person zu ermitteln.
Unabhängig von den Arzneimittelstudien führt das BfArM eine Datenbank für
unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), zu der Krankenhäuser, Ärzte,
Arzneimittelhersteller und Patienten Meldungen abgeben. Das Arzneimittelgesetz
verpflichtet den Inhaber einer Arzneimittelzulassung ausdrücklich zur
„Anzeige“ von unerwünschten Ereignissen, schreibt aber keine Pseudonymisierung
vor. Das BfArM verbreitet dazu ein Meldeformular, das das volle
Geburtsdatum, die Initialen und das Geschlecht des betroffenen Patienten
abfragt. Wichtig ist ihm, Doppelmeldungen zu demselben Patienten und zum
selben Ereignis zu erkennen und die Schwelle für eine Meldung möglichst
niedrig zu halten.
In Einzelfällen will das BfArM aber auch feststellen können, ob es sich bei der
Meldung eines unerwünschten Ereignisses im Rahmen einer Arzneimittelstudie
um denselben Patienten handelt, zu dem auch außerhalb der Studie
eine Meldung über die Nebenwirkung eines Vergleichspräparats eingegangen
ist. Dazu benötige es Angaben zur Identität des Betroffenen, die beiden Meldungen
gemeinsam sind. Dafür eigneten sich Geburtsdatum und Initialen. Das
BfArM leitet Meldungen zu unerwünschten Ereignissen auch an die betroffenen
Arzneimittelhersteller /Sponsoren weiter, die sie den früher übermittelten
Probandendaten während der Arzneimittelprüfung zuordnen wollen. In beiden
Fällen würde die Ergänzung des Pseudonyms jedoch die potentielle Entschlüsselung
bedeuten.
Zur Strukturierung und Auflösung dieser komplexen Rechtslage haben wir mit
dem Landesdatenschutzbeauftragten von Hessen eine Arbeitsleitlinie entwickelt.
Sie schließt die Verwendung von Initialen gänzlich aus, lässt aber bei
Meldungen über unerwünschte Ereignisse außerhalb von Arzneimittelstudien
die Angabe des Geburtsdatums zu. Erfordert die Praxis, dass der Sponsor /
Hersteller Probandendaten aus der Arzneimittelstudie mit späteren Meldungen
über Nebenwirkungen personenbezogen zusammenführt, so muss der
Gesetzgeber dafür ein datenschutzgerechtes Pseudonymisierungsverfahren
21. Tätigkeitsbericht 2006/2007 HmbDSB
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