You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
ІНТЕРНАЦІОНАЛІЗАЦІЯ БІЗНЕСУ ТА ВИХІД НА РИНКИ<br />
ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ<br />
Використання інформаційних ресурсів агенцій ЄС може бути корисним для<br />
отримання найсучаснішої експертної думки, аналітичних даних та систематизованої<br />
інформації про ті чи інші галузеві питання, налагодження зв'язків із<br />
найбільш фаховими галузевими експертами. Більше того, Стаття 450 Угоди про<br />
асоціацію визначає, що «Україні надається можливість брати участь у роботі<br />
агентств ЄС, діяльність яких пов’язана з реалізацією цієї Угоди, а також інших<br />
агентств ЄС, якщо їхні установчі документи це дозволяють, та відповідно до<br />
умов цих установчих документів. Україна укладає окремі угоди з ЄС з метою<br />
забезпечення своєї участі в кожному такому агентстві та визначення розміру<br />
її фінансового внеску». Відповідно, у разі, якщо галузеві бізнес-асоціації вбачатимуть<br />
потребу участі України в роботі певної агенції ЄС, необхідно озвучувати<br />
такі потреби перед виконавчою владою України.<br />
Нижче як приклад наведено інформацію про Європейську агенцію з лікарських<br />
засобів. У розділі Інформація щодо експорту харчової продукції до ЄС (с. 246)<br />
міститься опис Європейської агенції з харчової безпеки (EFSA).<br />
222<br />
ЄВРОПЕЙСЬКА АГЕНЦІЯ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (EMA)<br />
bit.ly/EurMedAgen<br />
Європейська агенція з лікарських засобів є децентралізованою агенцією<br />
Європейського Союзу й розташована в Лондоні. Агенція почала працювати з<br />
1995 року і відповідає за наукову оцінку ліків, розроблених фармацевтичними<br />
компаніями для використання в Європейському Союзі. EMA проводить оцінку<br />
заяв щодо дозволів на торгівлю медичними препаратами для людського та<br />
тваринного застосування за централізованою процедурою.<br />
Централізована процедура ЄС для авторизації медичних препаратів<br />
розуміє під собою єдину заяву, єдину оцінку і єдину авторизацію<br />
на теренах Європейського Союзу. Лише деякі медпрепарати<br />
підлягають централізованій процедурі.<br />
Моніторинг безпеки медичних препаратів. EMA відповідає за координацію<br />
системи моніторингу безпеки та можливі шкідливі впливи ліків. Вона постійно<br />
спостерігає за безпекою медичних препаратів через мережу ЄС і може<br />
вживати заходів, якщо інформація свідчить, що баланс між вигодою та ризиком<br />
медичного препарату змінився з часу його авторизації.<br />
Процедури направлення. Комітети EMA залучені до процедур направлення<br />
(referral procedures) для розв’язання таких питань, як підозри щодо безпеки<br />
або балансу користь/ризик лікарських препаратів або класу таких препаратів.<br />
Інспекції. Агенція відповідає за координацію інспекцій, що замовляються її<br />
комітетами у зв’язку з оцінкою заявок на дозвіл на реалізацію або у зв’язку з<br />
направленнями.
Change language