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CONTROL ESTADíSTICO de MATERIALES
Lic. Sandra U. CARTAGENOVA
Lic. Mario E. LISNIZER
El sistema que se presenta a continuación, está siendo utilizado actualmente por el departamento de
control de calidad de la empresa PHARMA ARGENTINA dedicada a la producción de productos
farmacéuticos. Este tiene la finalidad de disponer de un procedimiento automático tal que a partir de los
resultados de los análisis efectuados a las materias primas recibidas : drogas y materiales de empaque (
dichos análisis se efectúan previos a la aceptación de las mismas ); permita : (1) Llevar control de la
situación de cada proveedor y de cada fabricante de aquellos productos utilizados por el laboratorio; (2)
Informar acerca de la cantidad, porcentaje y detalles analíticos de entregas erróneas con valores
aberrantes, con valores polarizados o con tendencias hacia determinados valores extremos; (3) Determinar
para cada materia prima y cada una de sus características (parámetros), su grado de confiabilidad y de
riesgo; (4) Ayudar en la toma de decisión al clasificar a proveedores y fabricantes en : Potencia, Normal,
Preferencial o Certificado y en la autorización de análisis reducido.
[ Definimos ” Análisis Reducido ” a toda disminución de análisis respecto a lo especificado, a efectuar
para una rnateria prima, proceso, producto semielaborado o producto terminado. Dicha reducción puede
aplicarse tanto al nivel de muestreo , a la frecuencia de análisis como así también a la cantidad de
parámetros a analizar, entendiendo por “parámetros " al conjunto de especificaciones a analizarse para
cada una de las distintas materias primas .
1.- DESCRIPCIÓN de TAREAS efectuadas en el LABORATORIO
. El proveedor entrega la materia prima a la empresa y en caso de haberla analizado éste
en su laboratorio, el certificado con los resultados obtenìdos.
. Cada materia prima tiene asociado un conjunto de parámetros o características que
deben analizarse para determinar su aceptación o rechazo. Dichos parámetros y las
especificaciones que deben cumplirse, varían en cantidad y detalle según la droga o el
material de empaque que se esté tratando. Las materias’ primas se encuentran
agrupadas además en distintos rubros y subrubros ; se puede por lo tanto, obtener
:
también informes según los mismos.
Según cuál sea la materia prima recibida, se analizan entonces los parámetros
correspondientes.
Una-vez obtenidos por el laboratorio PHARMA Ios resultado? de análisis, se completa un
formulario formulario (llamado protocolo ) en donde figuran los datos del proveedor y del fabricante,
el código de materia prima y el rubro al que pertenece, Ia fecha, de recepción del material
la fecha de comienzo del análisis y la de finalización, los datos del analista que intervino,
las especificaciones que debe cumplir cada uno de los parámetros asociados los..
resultados obtenidos para cada uno de los parámetros analizados por el lab PHARMA
como así también los datos de los resultados obtenidos por el proveedor ( ésto en el
caso en que el proveedor acompañe la entrega con el certificado de análisis y el
dictamen (Aprobado, Aprobado con Reclamo o Rechazad6 según establezca a partir
de la comparación de los resultados obtenidos con los especificados como correctos ).
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