Guía de etiquetado de alimentos - Cámara de Comercio de Lima

Afirmacionescalificadas sobresaludCalcio y CáncerColon/Rectal &Calcio y póliposColon/Rectalrecurrentes.Registro n.º 2004Q-009710/12/2005 Cartade criterio decumplimientoAlimentos elegiblesSuplementosdietarios quecontienencalcio.Factores para ejercer el criterio decumplimientoLos suplementos alimenticios debencumplir o exceder el requisito de nivel“alto” de calcio, como se define en 21CFR 101.54(b) (es decir, 200 mg omás de calcio por RACC).El contenido de calcio de lossuplementos alimenticios debe serasimilable (es decir, biodisponible) (21CFR 101.72(c) (ii)(B)) y cumplir conlas normas de la USP para ladesintegración y disolución aplicablesa las sales de calcio en suscomponentes. En el caso de lossuplementos alimenticios para loscuales no existen normas de la USP,este alimento debe presentar laasimilabilidad adecuada, conforme alas condiciones de uso establecidasen la etiqueta del producto (21 CFR101.72(c)(ii)(C)).AfirmacionesCáncer Colon/Rectal:Las investigaciones sugieren que lossuplementos de calcio pueden reducir elriesgo de padecer cáncer colorrectal. Sinembargo, la FDA ha determinado queesta evidencia es limitada y no esconcluyente.Pólipos de colon recurrentes:La evidencia sugiere que lossuplementos de calcio puedenreducir el riesgo de padecer póliposcolon/rectal. La FDA concluye queexiste poca evidencia científicaque respalde esta afirmación.Calcio yHipertensión eHipertensiónInducida por elEmbarazo yPreeclampsia.Registro n.º2004Q-009810/12/2005Carta decriterio decumplimientoSuplementosalimenticiosquecontienencalcio.Los suplementos alimenticios deben cumpliro exceder el requisito de nivel “alto” decalcio, como se define en 21 CFR 101.54(b)(es decir, 200 mg o más de calcio porRACC).El contenido de calcio de los suplementosalimenticios debe ser asimilable (es decir,biodisponible) (21 CFR 101.72(c) (ii)(B)) ycumplir con las normas de la USP para ladesintegración y disolución aplicables a lassales de calcio en sus componentes. En elcaso de los suplementos alimenticios paralos cuales no existen normas de la USP,este alimento debe presentar laasimilabilidad adecuada, conforme a lascondiciones de uso establecidas en laetiqueta del producto (21 CFR101.72(c)(ii)(C)).Hipertensión:La evidencia científica sugiere que elconsumo de suplementos de calciopuede reducir el riesgo de desarrollarhipertensión. Sin embargo, la FDA hadeterminado que esta evidencia esinconsistente y no es concluyente.Hipertensión inducida por elembarazo:Cuatro estudios, incluso un ensayoclínico relevante, revelan que laingesta de suplementos de calcio noreduciría el riesgo de desarrollarhipertensión inducida por elembarazo. Sin embargo, otros tresestudios realizados sugieren que laingesta de suplementos de calciopodría reducir este riesgo. Segúnestos estudios, la FDA concluye queexisten muy pocas probabilidades deque los suplementos de calcioreduzcan el riesgo de desarrollarhipertensión inducida por elembarazo.Preeclampsia:Tres estudios, incluso un ensayoclínico relevante, revelan que laingesta de suplementos de calcio noreduciría el riesgo de desarrollarpreeclampsia durante el embarazo.Sin embargo, otros dos estudiosrealizados sugieren que la ingesta desuplementos de calcio podría reducireste riesgo. Según estos estudios, laFDA concluye que existen muypocas probabilidades de que lossuplementos de calcio reduzcan elriesgo de desarrollar preeclampsia.116 GUÍA PARA LA INDUSTRIA