Guía de etiquetado de alimentos - Cámara de Comercio de Lima

•Relación entre una sustancia y una enfermedad o afección relacionada con la salud;•La sustancia contribuye al gusto, al aroma, al valor nutritivo o al efecto técnico que se menciona en21 CFR 170.3(o);•La sustancia es un alimento, un ingrediente o un componente de este alimento en el cual se hacomprobado su seguridad y validez a niveles necesarios para justificar una afirmación (21 CFR101.14(b)(3)(ii)).2. Resumen de datos científicos (consulte 21 CFR 101.70(f)(B))3. Datos analíticos para demostrar la cantidad de sustancia presente en los alimentos representativos(consulte 21 CFR 101.70(f)(C))4. Modelos de afirmaciones sobre salud propuestas (consulte 21 CFR 101.70(f)(D))5. Documentos adjuntos (consulte 21 CFR 101.70(f)(E))•Datos científicos que respaldan una afirmación:•Copias de las búsquedas de material informático;•Copia de todos los artículos de investigación que sirven de fundamento para respaldar la solicitud --Sólo en inglés;•Información sobre las consecuencias adversas para cualquier sector de la población de los EstadosUnidos.6. Una afirmación para exclusión categórica o una evaluación ambiental (consulte 21 CFR 101.70(f)(F))NOTA: La FDA recomienda a los solicitantes especificar si desean que su petición sea revisada como unaQHC y renunciar a su derecho de obtener una revisión según la norma SSA.Q8. ¿A dónde debo enviar la solicitud?Respuesta: Envíe por correo la solicitud original y una copia de ésta (o un disco informático de formatolegible que contenga la solicitud) a la siguiente dirección:Food and Drug AdministrationOffice of Nutrition, Labeling and Dietary Supplements (HFS-800)5100 Paint Branch ParkwayCollege Park, MD 20740Q9. ¿Existen circunstancias en las cuales la FDA no puede registrar una solicitud?Respuesta: Sí, si la solicitud no está completa; es decir, si no brinda la información necesaria que seresume en la sección anterior.Q10. ¿Cómo puedo saber qué cartas ha emitido la FDA para una QHC?Respuesta: Consulte Afirmaciones calificadas sobre salud: Cartas de criterio de cumplimiento. Comoalternativa, puede dirigirse al Apéndice D de esta guía para obtener una lista de las QHC disponibles almomento de publicar esta guía.Afirmaciones sobre estructura y función humanaS1. ¿Qué son las afirmaciones sobre estructura y función humana (S/F)?Respuesta: La Ley de Educación y Salud de los Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA) agregó laSección 403(r)(6) de la Ley FD&C. Esta sección de la ley establece que un suplemento alimenticio puedeincluir determinadas declaraciones en su etiqueta o etiquetado si la afirmación cumple con requisitosespecíficos. La Sección 101.93(f) simplemente replantea parte de la definición de los tipos de afirmacionesque se pueden realizar conforme a la Sección 403(r)(6) de la Ley FD&C. La Sección 101.93(f) expresalo siguiente:84 GUÍA PARA LA INDUSTRIA