Guía de etiquetado de alimentos - Cámara de Comercio de Lima

(f) Declaraciones permitidas sobre estructura y función humana. Conforme a losrequisitos establecidos en los párrafos (a) a (e) de esta sección, las etiquetas desuplementos alimenticios pueden incluir declaraciones que describan la funciónde un nutriente o un ingrediente alimenticio cuyo propósito es afectar laestructura o función humana o bien que caractericen el mecanismo sustentadopor el cual un nutriente o un ingrediente alimenticio actúa para mantener estaestructura o función, siempre que estas declaraciones no representenafirmaciones sobre enfermedades, conforme al párrafo (g) (21 CFR 101.93). Sila etiqueta o el etiquetado de un producto comercializado como suplementoalimenticio incluye una afirmación sobre una enfermedad, según se define en elpárrafo (g) de esta sección, el producto estará sujeto a las regulacionesestablecidas para los fármacos, a menos que este enunciado sea una afirmaciónsobre salud autorizada y para la cual califica el producto.La Sección 403(r)(6) de la Ley FD&C no se aplica a los alimentos convencionales.Sin embargo, se pueden realizar afirmaciones sobre la estructura y función humanaen alimentos convencionales si los efectos derivan del valor nutritivo del alimento. Sidesea obtener más información, visite la página: http://www.fda.gov/Food/LabelingNutrition/LabelClaims/StructureFunctionClaims/default.htm yhttp://www.fda.gov/Food/LabelingNutrition/LabelClaims/ucm111447.S2. ¿Se pueden realizar otras afirmaciones para los suplementosalimenticios, conforme a esta sección de la ley?Respuesta: Sí. La Sección 403(r)(6) también establece que los suplementosalimenticios pueden utilizar afirmaciones sobre enfermedades provocadas por unadeficiencia de nutrientes (por ejemplo, el escorbuto debido a la falta de vitamina C) oque describen el efecto del suplemento alimenticio en la salud en general.S3. ¿Qué requisitos debo cumplir para incluir estos tipos deafirmaciones en mi suplemento alimenticio?Respuesta: Existen tres requisitos que debe cumplir. En primer lugar, la ley estableceque puede incluir estas afirmaciones si es posible corroborar que las afirmaciones sonverdaderas y que no dan lugar a confusiones. Debe corroborar estas afirmaciones antesde incluirlas. En segundo lugar, debe notificar a la FDA que está utilizando este tipo deafirmación dentro de los 30 días a partir de la comercialización de su producto. En tercerlugar, la afirmación debe incluir una renuncia obligatoria de responsabilidadestipulada por ley. Sección 403(r)(6) de la Ley FD&C.S4. ¿Dónde puedo encontrar información sobre la renuncia obligatoria deresponsabilidad y la notificación que debo enviar?Respuesta: Hemos publicado regulaciones que describen de manera exacta quédebe mencionar en la renuncia, qué debe incluir en su notificación y a dónde enviarla.Esta información se publicó el 23 de septiembre de 1997 en el Registro Federal (62 FR49859 y 49883, respectivamente). Podrá consultar estos requisitos en 21 CFR101.93(b) a (e) y en 21 CFR 101.93(a), respectivamente.S5. ¿Cómo determino si una declaración es una afirmación sobre estructuray función humana o una afirmación sobre una enfermedad?Respuesta: Quizás no sea posible diferenciar claramente las afirmaciones sobreestructura y función humana de las afirmaciones sobre enfermedad. Deberá basarseen la evidencia objetiva que indica el etiquetado para evaluar si se menciona explícitao implícitamente una afirmación sobre enfermedad. Por ejemplo, una declaraciónquizás no mencione una enfermedad pero puede referirse a síntomas o signoscaracterísticos que identifican a una enfermedad. Por ejemplo, es posible inferir que eluso del producto tiene como fin tratar o prevenir la enfermedad. Es importante quetenga en cuenta lo siguiente: En primer lugar, el contexto de la declaración(delimitado por la información de la etiqueta o de otro etiquetado) determinará si elenunciado se considera una afirmación sobre enfermedad. En segundo lugar, lossuplementos alimenticios no deben incluir afirmaciones sobre enfermedad, ya sea demanera explícita o implícita,GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS 85