Guía de etiquetado de alimentos - Cámara de Comercio de Lima

Agencia. La FDA ha llevado a cabo investigaciones en el pasado y continúa investigando en laactualidad a fin de obtener información sobre el lenguaje calificador adecuado que debe utilizarse enlas afirmaciones y el alcance con el cual los consumidores pueden entender los diferentes niveles derespaldo que ofrece la ciencia. La agencia también está interesada en saber si existen mejoresformatos para presentar la evidencia científica, no sólo a través del uso exclusivo de palabras.Q3. ¿Qué es una carta de criterio de cumplimiento?Respuesta: Una carta de criterio de cumplimiento es una carta emitida por la FDA a los solicitantesdonde se especifica la naturaleza de la QHC para la cual la FDA pretende ejercer su criterio decumplimiento. Si esta carta ha sido emitida, la FDA no tiene como fin objetar el uso de una afirmaciónsegún se especifica en la carta, siempre que los productos que incluyen la afirmación cumplan conlos criterios establecidos. Todas las cartas de criterio de cumplimiento se publican en el sitio web delCentro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada para que los fabricantes conozcan de quémanera la agencia pretende ejercer su criterio de cumplimiento sobre el uso de una QHC.Q4. ¿En qué se diferencia el respaldo de la ciencia para una QHC y para una afirmaciónsobre salud?Respuesta: Las afirmaciones sobre salud requieren una Significant Scientific Agreement (AcuerdoCientífico Significativo) (SSA) según la totalidad de la evidencia científica de conocimiento público(consulte 21 CFR 101.14). Las QHC también se basan en la totalidad de la evidenciacientífica de conocimiento público, pero el respaldo científico no se exige al mismo nivelque el respaldo para la SSA. (Consulte también la Sección H7).Q5. ¿Cuál es el plazo de procedimiento para las QHC?Respuesta: La FDA confirmará la solicitud dentro de los 15 días a partir de su recepción. La FDAregistrará la solicitud y asignará un número de registro dentro de los 45 días a partir de surecepción. Nota: Las solicitudes que no cumplan con los requisitos de contenido especificados en 21CFR 101.70 no se registrarán y se devolverán al solicitante. Al momento de realizar el registro,la FDA publicará la solicitud en su página web durante un período de 60 días para recibircomentarios públicos. Durante este período, se podrán enviar comentarios por escrito al registro. Seenviará una decisión final al solicitante mediante una carta con el objetivo de comunicar si la FDApretende ejercer su criterio de cumplimiento con respecto a una QHC o si decide rechazar la solicitud,en un plazo de 270 días luego de recibir la solicitud. La carta se publicará en el sitio web de la FDA.Se podrá otorgar una prórroga para este período mediante un acuerdo mutuo entre el solicitante y laagencia.Q6. ¿Cómo puedo informar a la FDA si deseo que mi solicitud sea revisada conforme a lasnormas para evaluar una QHC en lugar de las utilizadas para una afirmación sobre saludde SSA (es decir, conforme a la norma SSA)?Respuesta: El solicitante podrá indicar en la carta de presentación de su solicitud que renuncia alderecho a una revisión conforme a la norma SSA y que desea que la solicitud sea revisada conformea los procedimientos provisionales aplicados para una QHC. Como resultado, la FDA revisará lasolicitud aplicando directamente los procedimientos para evaluar la QHC en un plazo de 270 días(consulte la siguiente pregunta). Si no se realiza esta solicitud, la FDA se comunicará con elsolicitante para determinar si desea solicitar procedimientos para una SSA o una QHC.Q7. ¿Qué información se debe incluir en la solicitud?Respuesta: Se aplican los requisitos establecidos en 21 CFR 101.70. Se establece a continuaciónun resumen general de estos requisitos.1. Requisitos preliminares (consulte 21 CFR 101.70(f)(A)).Explicación del cumplimiento de lasustancia con los requisitos de 21 CFR 101.14(b):GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS 83