grasas trans, colesterol, sodio, carbohidratos totales, fibra dietética, azúcares, proteínas,vitamina A, vitamina C, hierro y calcio (reglas <strong>de</strong> <strong>etiquetado</strong> son levemente diferentespara los <strong>alimentos</strong> <strong>de</strong> los niños menores <strong>de</strong> 2 años <strong>de</strong> edad). Los cinco nutrientesesenciales, que se muestran en negrita en el ejemplo, <strong>de</strong>ben aparecer siempre en todaslas etiquetas <strong>de</strong> información nutricional, in<strong>de</strong>pendientemente <strong>de</strong> las cantida<strong>de</strong>s presentesen el alimento. A<strong>de</strong>más, cualquiera <strong>de</strong> los nutrientes requeridos en la etiqueta completa<strong>de</strong> información nutricional que se encuentran naturalmente presentes o se agregan alalimento <strong>de</strong>be <strong>de</strong>clararse en la etiqueta <strong>de</strong> información nutricional simplificada.21 CFR 101.9(f): Lista <strong>de</strong> nutrientes; 101.9(f)(1): Definición <strong>de</strong> “Insignificante”;101.9(c): Niveles “insignificantes” mencionados para los nutrientes.L31. ¿Qué son las cantida<strong>de</strong>s insignificantes <strong>de</strong> nutrientes?Respuesta: Son las cantida<strong>de</strong>s que se pue<strong>de</strong>n mostrar con valores cero en la etiqueta <strong>de</strong>información nutricional (por ejemplo, menos <strong>de</strong> 5 calorías pue<strong>de</strong>n expresarse como 0calorías). Como excepción, se incluyen los carbohidratos totales, las fibras dietéticas y lasproteínas, don<strong>de</strong> la cantidad pue<strong>de</strong> <strong>de</strong>clararse como “menos <strong>de</strong> 1 g” en esta etiqueta. 21CFR 101.9(c)L32. Cuando utilizo el formato simplificado, ¿en qué casos se requiere la<strong>de</strong>claración “No incluye una fuente significativa <strong>de</strong> __”?Respuesta: Esta <strong>de</strong>claración, que <strong>de</strong>be mencionar todos los nutrientes requeridos porel formato completo que se encuentran presentes en cantida<strong>de</strong>s insignificantes, <strong>de</strong>beincluirse cuando: (1) se realizan afirmaciones sobre nutrición; (2) se agregan vitaminas ominerales; o (3) se <strong>de</strong>claran voluntariamente nutrientes que se encuentran naturalmente yque no son requeridos en el formato completo (por ejemplo, potasio). 21 CFR101.9(f)(4)L33. Si un producto califica para el formato simplificado, pero la compañía<strong>de</strong>sea realizar una afirmación sobre un nutriente voluntario o requerido,¿aún se pue<strong>de</strong> utilizar el formato simplificado?Respuesta: Sí. Sin embargo, como se indica en la pregunta y respuesta anteriores,cuando se realiza una afirmación, <strong>de</strong>be incluirse en la parte inferior <strong>de</strong> la etiqueta<strong>de</strong> información nutricional la <strong>de</strong>claración “No incluye una fuente relevante <strong>de</strong> ____”(con el espacio en blanco completado con el nombre <strong>de</strong> cualquier nutrientei<strong>de</strong>ntificado en 21 CFR 101.9(f) y las calorías provenientes <strong>de</strong> las grasaspresentes en cantida<strong>de</strong>s irrelevantes). 21 CFR 101.9(f)(4)L34. ¿En qué casos se <strong>de</strong>be utilizar una <strong>de</strong>claración en etiquetas <strong>de</strong> formatosimplificado para mencionar nutrientes presentes en cantida<strong>de</strong>sinsignificantes?Respuesta: Una “etiqueta <strong>de</strong> formato simplificado” <strong>de</strong>be incluir una <strong>de</strong>claración queindique un nivel “cero” <strong>de</strong> nutrientes cuando éstos se agregan al alimento o se <strong>de</strong>claranvoluntariamente en la etiqueta <strong>de</strong> información nutricional y cuando se realizanafirmaciones en esta etiqueta. En este ejemplo, el fabricante menciona voluntariamentegrasas monoinsaturadas y poliinsaturadas; por lo tanto, se <strong>de</strong>be agregar la <strong>de</strong>claración“No incluye una fuente relevante <strong>de</strong> _______” con el espacio en blanco completado conlos nombres <strong>de</strong> nutrientes presentes a niveles insignificantes.21 CFR 101.9(f)(4)L35. Cuando se utiliza el formato simplificado, ¿se pue<strong>de</strong>n mencionarvoluntariamente los nutrientes que no son necesarios mencionar y que seencuentran presentes en cantida<strong>de</strong>s irrelevantes (por ejemplo, caloríasproce<strong>de</strong>ntes <strong>de</strong> grasas, grasas saturadas, grasas trans, colesterol, fibrasalimenticias, azúcares, vitamina A, vitamina C, hierro y calcio)?Respuesta: El objetivo <strong>de</strong>l formato simplificado es minimizar la cantidad <strong>de</strong> informaciónrequerida en la etiqueta. Si bien la agencia no recomienda mencionar nutrientesopcionales que se encuentran presentes en cantida<strong>de</strong>s insignificantes, en el formatosimplificado,44 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
Respuesta: La FDA requiere la mención <strong>de</strong> estos ácidos en el <strong>etiquetado</strong> <strong>de</strong>información nutricional en respuesta a un pedido <strong>de</strong>l Centro para la Ciencia <strong>de</strong>las regulaciones no prohíben esta mención. Cuando los nutrientes norequeridos (por ejemplo, calorías proce<strong>de</strong>ntes <strong>de</strong> grasas, grasas saturadas,grasas trans, colesterol, fibras dietética, azúcares, vitamina A, vitamina C, hierroy calcio) se mencionan voluntariamente con valor cero, no es necesario incluirla nota al pie requerida por21 CFR 101.9(f)(4).L36. Si un producto califica para el formato simplificado, pero elfabricante elige utilizar el formato completo y mencionar el nivelirrelevante <strong>de</strong> nutrientes con valor cero, ¿aún se pue<strong>de</strong> resumir lanota al pie?Respuesta: No. Debido a que el uso <strong>de</strong>l formato simplificado es opcional, todala información requerida <strong>de</strong>be presentarse cuando se utiliza el formatocompleto. 21 CFR 101.9(d)(9)L37. ¿Cómo utilizo la <strong>de</strong>claración “No incluye una fuente relevante <strong>de</strong>_______” en el formato tabular?Respuesta: Cuando el formato completo se muestra en una presentacióntabular, la <strong>de</strong>claración “No incluye una fuente relevante <strong>de</strong> ____” <strong>de</strong>becolocarse <strong>de</strong>bajo <strong>de</strong> las vitaminas y los minerales, y separarse utilizando unalínea fina. Cuando el formato simplificado se muestra en una presentacióntabular, la <strong>de</strong>claración <strong>de</strong>be estar separada por una barra <strong>de</strong>bajo <strong>de</strong> losnutrientes <strong>de</strong>clarados.L38. ¿Cuál es el tamaño correcto <strong>de</strong> tipografía para la <strong>de</strong>claración “Noincluye una fuente relevante <strong>de</strong> ____”?Respuesta: 6 puntosL39. ¿Se pue<strong>de</strong> utilizar el formato simplificado, in<strong>de</strong>pendientemente <strong>de</strong>la cantidad <strong>de</strong> espacio disponible en la etiqueta?Respuesta: Sí. El contenido <strong>de</strong> nutrientes <strong>de</strong>l alimento es el factor<strong>de</strong>terminante, no el espacio disponible en la etiqueta. 21 CFR 101.9(f)L40. Cuando se utiliza el formato simplificado, ¿cuál es el tamaño <strong>de</strong>tipografía requerido?Respuesta: Los requisitos <strong>de</strong> tamaño <strong>de</strong> tipografía y diseño son los mismos quese requieren para el formato completo. 21 CFR 101.9(f)(5)L41. La nota al pie utilizada con el formato estándar (que menciona losDV para dietas <strong>de</strong> 2000 y 2500 calorías), ¿se <strong>de</strong>be incluir en el formatosimplificado para paquetes <strong>de</strong> tamaño intermedio, con 40 pulgadascuadradas o menos <strong>de</strong> espacio disponible?Respuesta: No. En el formato simplificado sólo se requiere la <strong>de</strong>claración “Elporcentaje <strong>de</strong> valores diarios se basa en una dieta <strong>de</strong> 2000 calorías”,in<strong>de</strong>pendientemente <strong>de</strong>l tamaño <strong>de</strong>l paquete. Si el término “valor diario” seabrevia en el título como “DV”, la <strong>de</strong>claración <strong>de</strong>be indicar que “DV” significa“valor diario”. Por ejemplo, “los porcentajes <strong>de</strong> valores diarios (DV) se basan enuna dieta <strong>de</strong> 2000 calorías”. 21 CFR 101.9(f)(5)Etiquetado <strong>de</strong> grasas transL42. ¿Por qué la FDA requiere la mención <strong>de</strong> ácidos grasos trans en el<strong>etiquetado</strong> <strong>de</strong> información nutricional?