Guía de etiquetado de alimentos - Cámara de Comercio de Lima

de cualquier sustancia con una enfermedad o afección relacionada con la salud. Lasafirmaciones implícitas sobre salud son declaraciones, símbolos, ilustraciones o cualquier otromedio de comunicación que sugieren, dentro del contexto en el cual se presentan, la existenciade una relación entre la presencia o el nivel de una sustancia en el alimento y una enfermedad oafección relacionada con la salud (consulte 21 CFR 101.14(a)(1)).Además, las afirmaciones sobre salud se limitan a las declaraciones sobre la disminución del riesgode contraer una enfermedad y no pueden representar enunciados sobre el diagnóstico, la cura, lamitigación o el tratamiento de una enfermedad. Las afirmaciones sobre salud deben ser revisadas yevaluadas por la FDA antes de autorizar su uso. Un ejemplo de una afirmación autorizada sobresalud es: “Tres gramos de fibra soluble a partir de la ingesta diaria de avena en una dieta con bajocontenido de grasas saturadas y colesterol puede reducir el riesgo de contraer una enfermedadcardíaca. Este cereal incluye 2 gramos por porción”.H2. ¿Qué afirmaciones sobre salud se permiten en las etiquetas de alimentos?Respuesta: Si la afirmación está proporcionada por una regulación de la FDA, ésta puedeutilizarse conforme a esa norma. Una firma también puede presentar una afirmación sobre saludsegún una declaración avalada por un cuerpo científico del gobierno de los Estados Unidos,conforme a la Sección 403(r)(3)(c) de la Ley FD&C. Los criterios necesarios para utilizar lasafirmaciones sobre salud proporcionadas por la FDA se resumen en el Apéndice C de esta guía.21 CFR 101.9(k)(1), 101.14(c)-(d) y 21 CFR 101.70H3. ¿En qué se diferencian las afirmaciones sobre salud de las afirmaciones sobreestructura y función humana?Respuesta: Ambas afirmaciones sobre salud que cumplen con la norma Significant ScientificAgreement (SSA, concordancia científica significativa) y con Qualified Health Claims (QHC,afirmaciones calificadas sobre salud) caracterizan la relación entre una sustancia y su capacidadde reducir el riesgo de contraer una enfermedad o una afección relacionada con la salud (consulte21 CFR 101.14). Las afirmaciones sobre estructura y función humana (S/F) describen el efectoque tiene una sustancia en la estructura o función del cuerpo, y no hacen referencia a unaenfermedad. Ambas afirmaciones pueden utilizarse en la etiqueta de alimentos convencionales ysuplementos alimenticios. Un ejemplo de una afirmación sobre S/F es: “El calcio fortalece loshuesos”. Estas afirmaciones deben ser verdaderas y no dar lugar a confusiones; además, no esnecesario que sean revisadas ni autorizadas previamente por la FDA. [21 U.S.C. 343(r)(6); 21CFR 101.93]H4. ¿En qué se diferencian las afirmaciones sobre salud de las declaraciones sobreorientaciones alimentarias?Respuesta: Ambas afirmaciones que cumplen con la norma SSA y con las QHC caracterizan unarelación entre una sustancia y una enfermedad o afección relacionada con la salud (consulte 21CFR 101.14). Ambos elementos: 1) una sustancia y 2) una enfermedad se encuentran presentesen una afirmación sobre salud. Las orientaciones alimentarias no contienen ambos elementos; porlo tanto, no constituyen una afirmación sobre salud, pero pueden contener un elemento u otro. Porlo general, las declaraciones sobre orientaciones alimentarias hacen referencia a una categoría dealimentos (es decir, a un grupo que no se caracteriza simplemente por su composición) y no a unasustancia específica. Las siguientes ilustraciones pueden ser de utilidad:Dos ejemplos de una afirmación autorizada sobre salud, que por definición debe contener tantolos elementos de una sustancia como una enfermedad o afección relacionada con la salud: “Tresgramos de fibra soluble a partir de la ingesta diaria de avena en una dieta con bajo contenido degrasas saturadas y colesterol puede reducir el riesgo de contraer una enfermedad cardíaca. Estecereal incluye 2 gramos por porción” y “Las dietas con bajo contenido de grasas saturadas ycolesterol que incluyen 25 gramos de proteína de soja por día pueden reducir el riesgo de contraeruna enfermedad cardíaca”.Un ejemplo de orientación alimentaria, la cual no hace referencia a una sustancia específica sino auna clase amplia de alimentos sin ningún tipo de conexión explícita o implícitaGUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS 81